医线药事早报丨君实生物PD-1单抗在美国获批上市；礼新医药创新ADC拟纳入突破性治疗品种

每经记者 陈浩    每经编辑 陈俊杰    

1.君实生物PD-1单抗在美国获批上市

10月29日，君实生物公告，公司特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得FDA批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

点评：特瑞普利单抗成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药，也是君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，此次批准将进一步推进公司国际化布局的进程，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

2.礼新医药创新ADC拟纳入突破性治疗品种

10月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼新医药申请的注射用LM-302拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。目前，LM-302在中国处于治疗Claudin18.2阳性晚期消化道肿瘤的2期临床阶段。

点评：公开资料显示，LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），此前已实现总金额超过10亿美元的海外授权合作。作为一家成立仅数年的创新药企，LM-302拟纳入突破性治疗品种有望加快公司的商业化进程。

3.复宏汉霖PD-1单抗实现海外授权

10月27日，复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖开发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。根据协议，复宏汉霖将负责斯鲁利单抗在欧洲和印度的临床开发及上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得4200万欧元的首付款、可达4300万欧元的监管里程碑付款、可达1亿欧元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

点评：斯鲁利单抗是复宏汉霖研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，自2022年3月获批上市以来，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。此次斯鲁利单抗实现海外授权，将加快其在海外市场的商业化进程。

4.康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度尼西亚获批

10月27日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》，该疫苗适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童。该疫苗于2021年9月正式在中国获批。

点评：今年前三季度，康泰生物归母净利润实现大幅增长。此次13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度尼西亚获批，将对公司拓展国际市场产生积极影响。

5.银屑病患者生物制剂治疗仍存诸多痛点

10月29日是世界银屑病日，《中国银屑病患者复发洞察调研报告》正式发布。报告显示，生物制剂作为创新治疗方式，显著改善了银屑病患者的预后，但符合生物制剂治疗条件的超过94%的银屑病患者中，接受生物制剂治疗的仍是少数。银屑病生物制剂仍存在价格高昂、无法维持长期效果、用针频率高等方面的痛点。

点评：作为一种免疫介导的慢性皮肤疾病，银屑病有个贴切的俗称“牛皮癣”，即患者皮损表现如牛皮般坚厚难愈。目前银屑病尚无法根治，中重度银屑病患者即便接受了系统治疗改善病情，还应持续控制疾病进展。