行业风向标丨AACR大会召开在即，创新药年内重要事件性机会来临

每经记者 刘明涛    每经编辑 肖芮冬    

作为美国肿瘤届最为盛大的多学科会议，2023年AACR大会预计于4月14日至19日在美国弗罗里达奥兰多举办。

据了解，AACR是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织之一，目前在129个国家拥有超过50000名会员，AACR的任务是通过研究教育、交流、协作，预防和治疗癌症。

AACR每年都将提供先进的教育资源及摘要相关的最新研究成果。鉴于AACR全球性的影响力，创新药企业倾向于在AACR披露核心品种的重磅数据，以此扩大企业影响力，获得合作机会。通过梳理AACR大会，不难发现，创新药企业尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化，因此，每年的AACR会议是创新药行业投资的重要事件。

就国内药企而言，今年超过20家A+H创新药企业将在本次AACR上披露创新品种的数据，包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州、信达生物等。

政策方面，4月2日，为进一步鼓励创新，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照I类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。审评时限方面，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。

近年，CDE已陆续发布若干优化审评审批的政策，注册申请方面如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等，临床试验审评方面如《关于调整药物临床试验审评审批的公告》等。在政策支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。2021年，NMPA共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，2022年批准超40款，屡创新高。部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能，关注重磅品种的落地。

点评：产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展。

这里，通过整合天风、安信、国信等10余家券商最新研报信息，为粉丝朋友带来4家公司简介，仅供参考。

1、恒瑞医药

在国内制药行业仿创转型的大背景下，Big pharma有望在创新药3.0时代持续受益。作为国内医药行业头号Big Pharma恒瑞医药在研发、销售、质量等方面具有突出的核心竞争优势，在集采、医保及诊疗端影响多重压力下，公司业绩短期承压，但长期投资价值不变。未来公司研发管线储备多款重磅产品，短期催化长期成长并存。创新药放量+高端仿制药出海将助力公司业绩拐点来临。

——中信建投

2、百济神州

随着核心产品（百悦泽和百泽安）海外市场扩张和各项适应症拓展，公司收入将实现持续高速增长。自研和合作项目的稳步推进，以及生产基地的建成，为公司带来增长动力。

——兴业证券

3、诺诚健华

公司奥布替尼纳入医保目录后快速放量，新适应症积极拓展，将推动奥布替尼增大患者覆盖面，未来有望实现持续增长；自免适应症持续推进研发。多项临床试验取得积极进展，不断完善公司适应症布局。

——中信证券

4、海创药业

公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。

——西南证券

封面图片来源：视觉中国-VCG21gic6332800