默沙东新冠口服药在国内应急获批 国药集团为中国境内经销商

每经记者 林姿辰    每经编辑 梁枭    

今日（12月30日）下午，“默沙东中国”微信公众号发布文章称，公司与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）应急附条件批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

默沙东全球高级副总裁、中国研发中心总裁李正卿表示，作为一款口服小分子抗新冠药物，莫诺拉韦具有广谱抗病毒活性，使用人群广泛，特别针对老年人和基础性疾病的人群。它同时具有疗程短，用药后可快速清除体内病毒的特点。

值得一提的是，莫诺拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，是全球首款获批的新冠口服药。目前，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家/地区获得上市许可或紧急使用授权。截至今年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗超过180万名患者。

从作用机制看，莫诺拉韦与此前国内引进的辉瑞新冠口服药Paxlovid并不相同，分别代表了目前新冠口服药的两个主要研发方向：莫诺拉韦是RdRp抑制剂，这种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制；Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂，主要通过抑制冠状病毒3CL蛋白酶来抑制病毒蛋白的形成，最终使病毒合成和复制失败。

从临床数据看，在出现症状的3天内服Paxlovid，患者住院或死亡的风险能降低89%，在5天内服药则可降低88%。莫诺拉韦的期中分析报告显示，其可将轻度至中度患者住院或死亡的风险降低约50%。

今年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。