新上市化学药品首发价格新规征言 高质量创新药定价将更自由

每经记者 陈 星    每经编辑 陈俊杰    

2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见。

《征求意见稿》的主要内容，包括新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

一位医药企业高管告诉《每日经济新闻》记者，《征求意见稿》进一步明确了高质量创新药的定价自由，如果方案最终可落地，新药的入院效率这一“老大难”问题或将得到缓解。

整体提高新药挂网效率

据悉，征求意见稿主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。意即新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。

自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

据了解，自评量表意在探索对创新药价值由定性向定量的转变。自评量表在设定自评指标时，尽量选择了一些客观指标，比如是否是新靶点、新机制，是否列入国家级政策支持清单、是否属于突破性治疗和优先审评审批、临床试验如何设计等，都有具体出处、有据可循。

据《财经》报道，国家医保局价格招采司有关负责人表示，《征求意见稿》提出了新上市化学药品首发定价的新规，其背景是一直以来，医药企业希望创新药能够得到更多政策支持的呼声很强烈，特别是希望创新药品在价格方面有充分获取高收益的空间，来回报药品研发阶段的高投入、高风险，对创新发展形成正向循环激励。

过去，虽然企业可以自主决定创新药定价策略，医保部门对于创新药价格高低、利润率大小等均未作限制，然而企业对政策支持的感知度、认同度存在较大差异。

针对上述情况，医保部门自2021年开始，着手研究新上市药品的挂网和价格政策。下一步，医保部门考虑以化学药品为对象，扩大开展首发价格形成机制的探索。根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。

定价自由不是随意定高价

一位医药企业高管告诉《每日经济新闻》记者，《征求意见稿》进一步明确了高质量创新药的定价自由。“其实去年‘国谈’已经成功谈判了多个当年上市的创新药，其中大多数是高价高值药，价格方面也给予了创新药一定空间，这些已经落地的变化都让创新药研发企业增强了信心。”

该人士还谈到，如果方案最终落地，新药的入院效率这一“老大难”问题或也将得到缓解。比如该意见稿提到，对于符合条件的首发价，企业可以在获得正式批件之前就进行申报，提前进入申报流程，获批后入院的时间有望缩短。而以往，医药企业需要在各省平台逐一挂网后再进院，时间长、各省效率也不一，对于分秒必争的创新药来说，原先的模式延缓了创新药的上市时间。

据悉，按照《征求意见稿》的内容，高质量创新药的挂网流程将更加畅通——新上市药品首发价格集中受理，在一个省份定价挂网，全国同步挂网，并考虑到各省份的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异，可以接受定价适当浮动。

而以往药品需等药监部门正式批准上市后，才开始启动定价挂网申报，进入市场有一定滞后期。选择按新机制挂网，那么自评点数高或居中的新药，在药品审批的尾声阶段，医保部门就可以提前受理首发报价，药品正式获批上市后，最快速度同步挂网销售，群众可以快速用上新药，企业也可获得发展。

但自主定价不等于随意定高价。国家医保局价格招采司有关负责人表示，首发价格形成机制本身也进一步强调发挥市场决定性作用，坚持依法实行市场调节，由企业自主定价。其中，对自评点数高的药品定价宽松，充分信任企业可以实事求是地制定首发价格，相关的资料要求也宜少则少；对自评点数居中的药品，是以信息披露为主，引入社会共治、同行评议、风险提示等措施促进价格透明均衡，不对首发价格高低与否进行干涉。

但药品价格市场调节和自主定价强调依法定价，不等于企业随心所欲、任性妄为，比如为了把回扣、利益输送、侵占等不当利益“做”进价格中，故意虚增原料药成本、提高销售费用、虚报高价，一经查实，将按照医药价格和招采信用评价制度的相关规定严肃处理。

该负责人提到，医保部门近年来处置的案例中，一些企业以创新为名，虚高定价，价格构成的大部分用于不当营销行为，污化行业生态，还对正常定价的药品形成冲击，使不当行为形成传染性。行为被查处后，相关药品的价格水分迅速蒸发，出现类似两千多元降至百余元的断崖式下跌。相关部门的穿透式调查也发现，药价虚高部分既没有用于提高药品质量，也没有用于促成创新和研发，甚至也没有形成医药生产研发企业的利润，而是流向少数不法分子。