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调查 | 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保机构还在促销

每日经济新闻 2024-07-04 21:32:50

◎7月2日至4日,记者分时段对北京市内7家眼镜店/视保机构进行电话咨询,发现还有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务。7家眼镜店/视保机构中,只有一位机构人士称目前经营哺光仪“属于违法行为”,其余6家均表示有售卖或出租哺光仪的渠道。其中一家表示,店内没有现货但可以推荐到生产厂家拿货;另一家机构则主动推荐近视客户所在地的相关联系方式。

每经记者 林姿辰    每经编辑 董兴生    

家族遗传的高度近视,让李丽(化名)格外关注孩子的眼睛,从增加户外活动到尝试低浓度阿托品,她几乎尝试了所有近视防控“神器”。最终,李丽注意到一款名为哺光仪的产品。

近年来,类似的案例在社交媒体上并不少见,但仍有家长不知道,缓解自己焦虑的哺光仪,曾让另一个孩子走上视网膜黄斑光损伤,并被迫休学的岔路。

按照国家规定,2024年7月1日起,属于二类医疗器械的哺光仪正式退市。但《每日经济新闻》记者调查发现,目前,仍有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务,更有商家直言,整个暑假都有哺光仪的促销活动。

凭借部分眼科医生的背书,“每天6分钟=户外2小时”“逆转近视”的哺光仪传说,还会流传多久?

一款哺光仪产品(右) 图片来源:每经记者 林姿辰 摄

被叫停的哺光仪仍在推广

根据人民日报出版社2022年出版的《大国护眼之策》一书,哺光仪是红光治疗仪的俗称,是一种使用波长630nm~650nm红色半导体激光用于近视防控的仪器,它使用的是从阳光中提炼的对眼睛近视防控有益的红光,能够增厚脉络膜、抑制眼轴增长,进而控制近视度数。

哺光仪的效果显然被以李丽为代表的家长看见了,但却也存在安全隐患。据《中国消费者报》2023年4月报道,湖南一名12岁的女孩使用哺光仪治疗近视5个月后,“一点都看不清(黑板)”,几个月后,女孩被诊断为视网膜黄斑光损伤,次年因视力急剧下降被迫休学。

报道发出9天后,中央纪委国家监委网站发布锐评文章呼吁“严查眼视光医疗器械的注册审评审批”;一个多月后,国家药监局综合和规划财务司发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(简称《通知》),明确自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,不得生产和销售。

目前,市面上还没有相关产品拿下三类证。

一年窗口期过后,一些视力保护机构(简称“视保机构”)和眼镜店对这款定价高昂的产品仍然“恋恋不舍”。

2024年6月底,《每日经济新闻》记者在北京走访多家视保机构,其中一家视保机构在显眼位置张贴了哺光仪的大幅宣传海报,上面罗列了17家医院。工作人员表示,需要哺光仪的外地近视患者可以就近去这些医院就诊,“你现在买还便宜点,到时候变成三类医疗器械了,比这还贵”。

另一家视保机构的工作人员则表示,店内的哺光仪产品正在促销,不同品牌的产品平均打八折,预计优惠活动将持续两个月,覆盖整个暑假。

图片来源:每经记者 林姿辰 摄

7月2日至4日,记者分时段对北京市内7家眼镜店/视保机构进行电话咨询,发现还有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务。7家眼镜店/视保机构中,只有一位机构人士称目前经营哺光仪“属于违法行为”,其余6家均表示有售卖或出租哺光仪的渠道。其中一家表示,店内没有现货但可以推荐到生产厂家拿货;另一家机构则主动推荐近视客户所在地的相关联系方式。

另外,主流电商平台仍有哺光仪产品、测哺光仪激光功率计等产品在售。只是电商平台的产品标价不到2500元,较线下店内最便宜的产品价格已经腰斩。

图片来源:电商平台截图

具有争议的近视防控产品和支持者

“您这儿(哺光仪)没有出现过安全问题吧?”

“没有。不光是我这儿,像推荐哺光仪的这些大咖们,像赵阳(都没有出现过安全问题)。”记者在走访过程中注意到,多家视保机构引用了赵阳等专家的观点来回复哺光仪安全性问题。

经赵阳确认,他曾在北京同仁医院工作15年,现为北京国药眼科首席专家,也是《大国护眼之策》的作者。

李丽告诉记者,这本书是自己了解哺光仪的启蒙读物。书中提到,红光治疗仪是一种激光设备,安全的红光治疗仪需要满足两个条件,一是入眼的激光功率小于0.4mW,二是光斑均匀,而不是某一点集中过高的光强。因此,均匀、弥散的不聚焦为一点的实心面光源,消除中央的高亮点,将是红光治疗产品向“绝对安全”前进的方向。

在今年3月的交流中,赵阳也表达了这一观点。他还告诉《每日经济新闻》记者,原来(传统红光治疗仪)一个月缩轴0.2mm、0.3mm,但后面很快就涨了,是个V字形的变化;现在是一个缓坡。原来,缩轴三个月左右就开始长了,现在能缩六个月,有的时间更长,甚至比较极端的案例连续缩轴18个月。“这很颠覆我们的认知,但这种缓坡式的(缩轴)是我们很喜欢的。”

记者注意到,尽管被部分同行质疑过度鼓吹哺光仪、与哺光仪商家走动很近,赵阳目前仍是最活跃的红光治疗支持者之一。7月3日,他又在自己的微信公众号发布了名为《红光治疗真相:安全+强效,别再被误导了!》的文章,称有国外团队使用“星镜”设备,观察猴子眼底细胞接受激光照射之后的变化。经赵阳估算,用于近视防控的弥散漫透射红光的辐射量(3J/c㎡)远低于650nm波长的辐射安全阈值数据(2000 J/c㎡)。

图片来源:赵阳微信公众号截图

业内反对声音:哺光仪安全性并未得到确认

不过,也有眼科医生认为,哺光仪的长期安全性仍待考察。“在没有确认其安全性,尤其是长期安全性之前,不宜作为近视防控的常规手段。”北京大学人民医院眼视光中心王凯对《每日经济新闻》记者表示,哺光仪的确能有效控制近视的快速增长,但在更充分的临床循证医学证据证明其安全性尤其是长期安全性之前,暂时不会向患者推荐此类产品。

“我自己照过这个(传统红光治疗仪的)光线,激光光源的刺激性太大了,我担心个别孩子无法耐受,导致黄斑损伤。据我所知,这种情况在临床中很少见,但也的确出现过不只一例的黄斑损伤案例。”王凯说。

2023年12月,美国学者在《Ophthalmic And Physiological Optics》上发表了一篇关于近视用红光仪器超安全限值的文章。研究者研究了Sky-n1201a(新视界视康仪)和Future Vision,发现3分钟连续观看两种设备均接近或超过了最大允许暴露量(Maximum Permissible Exposure,MPE),使视网膜面临光化学和热损伤的风险。

另外,王凯提醒称,长期使用红光治疗仪,有可能会增加老年黄斑变性的风险。

他解释称,随着年龄的增长,视网膜色素上皮细胞(RPE)的吞噬能力可能会下降,脂褐质会在细胞内堆积,导致无法有效地清除感光细胞脱落的膜盘,这是老年黄斑变性的最早期。如果红光治疗诱发光感受器膜盘短时间内大量脱落,光老化、光损伤的过程将会加速,从理论上说有可能会增加使用者此后患老年黄斑变性的风险,比如发病时间提前等。当然,这一说法还需要未来进一步的临床观察。

另外,一位不愿具名的视光领域人士对记者表示,哺光仪作为国家二类医疗器械,儿童使用前必须到正规医疗机构进行眼轴、眼压以及眼底等相关检查,但目前哺光仪的使用场景大多发生在视保机构或眼镜店,这类机构没有专业的眼科医生,缺乏专业眼科检查设备,工作人员的资质也普遍不足,很容易为哺光仪的安全使用“埋雷”。

现有产品标准不统一,预计市场面临较长“空档期”

尽管临床意见并未统一,但在市场监管不足的背景下,围绕二类医疗器械哺光仪的商业竞争仍暗流涌动。

根据前述《大国护眼之策》一书,市场上有10余种具备第二类医疗器械证的医用品牌红光治疗仪。赵阳对记者表示,目前,市场上的哺光仪产品有的升级成了弥散漫透射红光,有的则保留了激光集中的特性,标准并不统一。

据记者梳理,其中较为主流的十大品牌包括艾尔兴、三代人、益视亮、龙达光学、艾沐视点阳光、博视清、欢瞳、明目视光、童视康和保视佳。

每经记者根据公开资料制表

为了解哺光仪生产、研发动态,记者以消费者明以拨打了上述部分企业的公开电话。其中,吉林省龙达光学电子仪器有限公司的工作人员表示,目前公司一系列商品都可以正常生产,正常销售。

“我们弥散光的与激光一点边都不沾⋯⋯现在谁家都没有三类证的(哺光仪)⋯⋯咱们属于终端客户,不是眼镜店,你自己买也没人管你,你想咋买就咋买。”该人士说。

该公司另一位工作人员还表示,公司哺光仪产品一直在销售,“不同地区的政策不一样,有的地区是能卖的,公立医院都在销售(公司产品)”。

但实际上,获得第三类医疗器械注册证已是国家对哺光仪的基本要求。今年2月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已经发布了《近视弱视用激光设备技术审评要点》,明确了产品的12项审评关注点。针对动物试验研究,需至少在试验后一年或满足累计一年的照射要求后进行组织病理学研究,确认无动物的眼底细胞结构损伤之后,才可以开展临床试验;针对临床评价,可行性试验需为前瞻性研究,样本量不少于50例,随访时间应结合产品照射频次、单次照射时间、治疗照射疗程确定,观察时间建议至少为所有治疗结束后不少于1年,并论述随访时间确定依据。

另外,临床试验随访时间应持续至所有治疗完成后3年。近视激光设备主要有效性评价指标包括但不限于:完成治疗时、以及治疗后1年、2年、3年时近视进展情况,至少涵盖治疗前与随访时等效球镜屈光度变化和眼轴长度变化等。

换言之,如果一款哺光仪产品要获得第三类医疗器械注册证,至少需要5年时间,未来市场可能会面临一段较长的空档期。可问题是,如果市场监管不严,在合规的产品上市以前,爱子心切的家长们能否抵挡住近视防控“神器”的诱惑呢?

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