迈威生物与海博生物签协商解除协议 两款药合作终止

2月23日晚间，迈威生物（SH688062，股价28.18元，市值112.6亿元）发布公告称，公司及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称泰康生物）分别与扬子江药业集团有限公司（以下简称扬子江药业）全资子公司江苏海博生物制药有限公司（以下简称海博生物，曾用名圣森生物）就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511（注射用重组［酵母分泌型］人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子［I］融合蛋白）项目签署《协商解除协议》。 图据上市公司官网 同日，迈威生物还披露了2023年业绩快报，公司去年实现营业收入1.28亿元，同比增长360.49%；实现归属于上市公司股东的净利润为-10.53亿元。 针对去年业绩增收不增利的情况，迈威生物解释称，公司营业收入增长，主要系9MW3011项目与美国DISC MEDICINE，INC。达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元，同时迈利舒R实现新产品销售确认收入所致；但随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。 另外，迈威生物持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。 涉及资金超7.7亿元 此次《协商解除协议》共涉及到9MW1111与8MW0511两款产品。 公告显示，2021年3月，迈威生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及销售额提成的方式，独家获得9MW1111在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有9MW1111项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。迈威生物则保留开发9MW1111项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。 根据协议，圣森生物将就9MW1111项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外，迈威生物将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。 截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。公司就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元，其中2000万元为首付款，1060万元为预付研发费用。 另一款产品8MW0511的合作协议则签订于2021年3月。彼时泰康生物与圣森生物约定，圣森生物通过均摊8MW0511的研发费用、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得8MW0511在中国大陆地区内的生产及商业化权益。 根据协议，圣森生物将就8MW0511项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计3亿元。此外，项目获批上市后的前5年，迈威生物负责产品生产并按照约定价格向圣森生物供货，不收取额外的收益分成。项目上市后的6~12年，圣森生物负责产品生产。6~10年，圣森生物按照净销售额的个位数百分比向公司支付销售提成；11~12年，圣森生物按照净销售额的最高10%向公司支付销售提成。 截至2023年12月31日，8MW0511新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 如按合作协议所涉及两款产品的里程碑费用计算，此次协商解除协议涉及资金超过7.7亿元。目前，迈威生物已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项1.33亿元，其中5000万元为首付款，8257.61万元为分摊研发费用。 减少税前利润1.1亿元 针对解除合作协议的原因，迈威生物在公告中解释称，主要系合作期内，市场竞争格局变化较大，PD-1单抗和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时迈威生物考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。 迈威生物还表示，8MW0511可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者，与迈威生物即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（120mg）有很好的协同效应，且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等，可同步做好商业化体系布局，使得在产品上市后快速实现医院准入和销售增长。9MW1111作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品，可增加未来联用ADC的选择可能。 公告显示，经双方前期友好协商，迈威生物收回这两个项目的全部权益，并于2024年2月22日，迈威生物及泰康生物分别与海博生物正式签署《协商解除协议》，终止8MW0511和9MW1111对海博生物的许可。 根据《协商解除协议》约定，协议生效后，与项目及所有合作协议有关的所有权利及知识产权仍归属于及恢复回迈威生物或泰康生物；协议生效之日起二十个工作日内，迈威生物或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。 针对此次《协商解除协议》的后续影响，迈威生物称，由于本次终止合作退回前期预付及分摊研发费用，应对前期收到的研发费用冲抵账务进行调回处理。经初步测算，因研发费用调整等原因，预计公司2023年度减少税前利润约1.1亿元。 此外，迈威生物还表示，此次项目终止合作不会影响公司在研药品研发和商业化进度，公司现有业务现金流充裕，不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响。 目前有两款产品商业化 业绩快报显示，截至报告期末，迈威生物已有君迈康R与迈利舒R两款上市产品，均为生物类似药产品。其中，地舒单抗生物类似药迈利舒R于2023年3月底获批上市，适应症为用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，截至2023年末，完成发货8.45万支。 阿达木单抗生物类似药君迈康R于2022年3月获批上市，而后于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康R完成发货16.69万支。 需要指出的是，迈威生物的君迈康所处的阿达木单抗生物类似药是一条极为拥挤的赛道，2019年末以来，百奥泰（SH688177，股价34.42元，市值142.5亿元）、海正药业（SH600267，股价7.92元，市值95.66亿元）、信达生物（HK01801，股价39.8港元，市值645.79亿港元）、复宏汉霖（HK02696，股价12.94港元，市值70.33亿港元）、正大天晴、君实生物（SH688180，股价31.15元，市值307.04亿元）（与迈威生物合作开发）、神州细胞（SH688520，股价42.45元，市值189亿元）旗下阿达木单抗生物类似药相继获批。迈威生物未在业绩快报中具体披露君迈康的销售额，据君实生物2023年中报，君迈康半年销售额约为6800万元，按照此前两方公司50%比50%的利润分配约定，君迈康目前收益或难以撑起公司庞大的研发开支。 不同于阿达木单抗生物类似物的激烈竞争格局，迈利舒面对的竞争压力相对不大——原研药安进公司的Prolia于2020年中获批，绿叶制药集团控股子公司博安生物的博优倍则是国内获批的首款地舒单抗生物类似药，迈利舒作为第三家入局者并未显著落后。但目前地舒单抗市场仍处于爬坡阶段，整体销售量并不大。迈威生物财报显示，自2023年3月获批至三季报报告期末，地舒单抗药品销售收入为2343.33万元。 全球商业化方面，2023年，针对君迈康R海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，针对迈利舒R和9MW0321与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等6个国家签署正式协议。 最为成功的一笔license-out发生在去年年初，迈威生物全资子公司迈威（美国）就9MW3011项目与DISC MEDICINE，INC.达成独家许可协议，迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。 翻译 搜索 复制