首个中国PD-1出海：百济神州百泽安获欧盟批准

每经记者 金喆    每经编辑 文多    

9月19日晚间，百济神州（SH688235，股价144.82元，市值1991.03亿元）宣布其自主研发抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。由此，替雷利珠单抗曾为PD-1领域首款“出海”的产品。

同一天，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全球权利。

根据最新签署的协议，百济神州将继续与诺华推动替雷利珠单抗在临床开发、注册申报和生产方面的重点工作。诺华将在全球多个市场生产替雷利珠单抗，并探索该药物与其肿瘤管线产品联用的潜力。

百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“我们无比兴奋，替雷利珠单抗获得了欧盟委员会的上市批准和FDA（美国食品药品监督管理局）的上市申请受理，且公司最近也收回了这一重要药物在全球的完整权益。这对于晚期或转移性ESCC患者而言是重大里程碑，无论单药使用还是化免联合，替雷利珠单抗已为全球患者带来深具临床意义的生存获益。”

替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

临床前研究表明，相较其他同类药物，替雷利珠单抗与PD-1的亲和力或许更高，可能源于其特有的PD-1结合方位。迄今为止，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。目前，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项适应症纳入国家医保目录。

2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，相较于2022年同期12.51亿元的销售额，同比增长超过了四成。

除欧盟之外，百济神州已在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请。其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于ESCC的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。