明星产品被指侵权，百济神州跳水跌超14% 业内人士：国产创新药出海没有坦途

每经记者 金喆    每经编辑 董兴生    

百济神州-U（SH688235，股价112.30元，市值1529亿元）的明星产品泽布替尼遇到麻烦了。

据公开报道，艾伯维公司称百济神州的泽布替尼侵犯其一款药物伊布替尼的专利，将在美国地方法院提起诉讼。

数据显示，百济神州2022年实现营收95.66亿元，同比增长26.1%。其中，泽布替尼全球销售额达38.29亿元，在美国销售额为26.44亿元。受此消息影响，6月15日午后，百济神州-U逆市跳水，截至收盘，报收112.30元/股，下跌14.06%，H股跌12.43%。与此同时，美股盘前下跌9%。

图片来源：公告截图

6月15日，百济神州公司人士向《每日经济新闻》记者表示，公司已关注到此次投诉，将会进行积极的应对和辩护。在国际上，针对有竞争力的药物，使用专利诉讼的手段来维护权益在全球市场是比较常见的商业行为。百济神州表示，公司非常尊重和重视其他公司合法的知识产权权益。

明星产品海外被告侵权百济神州：会积极跟进

伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，由全球知名药企强生和艾伯维共同拥有，2013年在美国上市，主要的适应症为慢性淋巴细胞白血病。2022年，伊布替尼首次出现了销售额同比下降的情况，全球收入83.52亿美元，同比下降14.6%。今年一季度，伊布替尼实现收入8.78亿美元，同比下滑25.2%。

百济神州的泽布替尼是伊布替尼的直接竞争对手。截至目前，全球范围内还有阿斯利康（阿卡替尼）、小野制药（替拉鲁替尼）及诺诚健华（奥布替尼）在内的多款BTK抑制剂获批。

此前，泽布替尼曾向伊布替尼发起“单挑”。2018年底，百济神州就曾开展泽布替尼与伊布替尼的头对头临床试验。2022年12月，百济神州在“2022年美国血液学会年会（ASH）”上报告了泽布替尼ALPINE临床研究的完整结果。经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，泽布替尼总体耐受性良好，此次分析显示的安全性结果与既往报告一致。

艾伯维此次把目标瞄准泽布替尼，与后者更胜一筹的表现有直接关系。《每日经济新闻》记者注意到，2023年第一版的美国NCCN指南已将伊布替尼在一线和二线慢淋治疗推荐由“优先推荐”变成了“其他推荐”，泽布替尼则提升到一类优先推荐。

百济神州方面也在15日对记者表示，目前泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，包括在美国获批了慢淋等4个适应症。泽布替尼已经建立了非常完备和严谨的全球化的知识产权保护体系，公司对此充满信心，同时会积极跟进这次事件的进展。

国产创新药出海还得靠原创

泽布替尼是百济神州业绩的重要支撑，去年贡献了超40%的业绩。而美国又是它的第一大市场，去年销售额占其全球总销量近七成，达到26.44亿元，同比增长超过2倍。今年一季度，泽布替尼全球销售额为2.114亿美元，占百济神州营收的比重超50%。

由此可见，泽布替尼对百济神州的重要性不言而喻。放眼全行业，它还是第一个由中国企业自主研发、得到FDA批准的抗癌新药。

2019年，泽布替尼获得美国FDA批准，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此后，泽布替尼在全球多个国家斩获多项B细胞类恶性肿瘤领域新适应症，覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等重要适应症。

百济神州曾在北京举办泽布替尼新闻发布会 图片来源：每日经济新闻 资料图

也正因此，当首个国产出海抗癌药面临专利危机，吸引了全行业的关注。但与资本市场的大跌不同，记者采访的市场人士均比较淡定，表示这在全球市场属于比较常见的商业行为。

中金医药分析称，海外药企包括MNC之间的专利诉讼与纠纷较为常见，甚至可以认为是商业竞争的手段之一。2017年，艾伯维就曾对阿斯利康就BTK抑制剂相关专利侵权发起过诉讼，2018年阿斯利康又反过来对艾伯维发起了诉讼，最后两者在2019年和解（条款未披露），而期间阿斯利康的销售并未受到影响。类似的情况，在PD-1、PCSK9等领域都曾发生过，至于拓展到器械等领域，相关案例可能更多。

“我们认为这是国产药物出海过程中必将面临的挑战之一，法规体系也是药企融入全球市场过程中必须掌握熟稔的一环。”中金医药判断，短期因biotech板块负面情绪较浓，百济神州股价出现较大波动。参考之前艾伯维与阿斯利康的诉讼情况，推测即便后续百济神州应诉，对于百济BTK美国销售影响可能有限。

一位国内创新药企业人士则对《每日经济新闻》记者表示，药企国际化进程中必然要面对的一个挑战就是专利挑战，对于中国企业来说要注意三点。“一是做好原创，做好知识产权建设和保护；二是自建或外聘专业而经验丰富的律师团队；三是不畏艰辛，负重前行。其中，最核心的还是有自己真正的原始创新。”

封面图片来源：视觉中国