直击业绩说明会 | 康弘药业研发引关注 核心产品上市9年仍是大单品

每经记者 陈星    每经编辑 董兴生    

5月22日下午，康弘药业（SZ002773，股价19.50元，市值179.3亿元）在线上举行了业绩说明会。会上，投资者提出的问题近乎“一边倒”，公司核心产品康柏西普增速下滑、研发人才接连离职、国际化进程没有突破等问题成为投资者关注的重点。

实际上，康柏西普全球多中心临床试验在2021年宣布失利后，康弘药业一直没有较大进展传出。对此，公司在业绩说明会上表示，目前，康柏西普已经在部分一带一路沿线国家销售。公司还表示，康柏西普去年5月获批的新适应症RVO被纳入国家医保目录，对增加公司市场份额有一定积极影响。

康柏西普营收增速下滑，已布局同一疾病领域基因治疗产品

2022年，康弘药业实现营业总收入33.89亿元，同比下降6.00%；归母净利润8.97亿元，同比增长112.94%；扣非净利润8.26亿元，同比增长174.62%。

这一业绩反应到业绩说明会上，是投资者的质疑声一片。

问题首先直指康弘药业核心产品康柏西普，有投资者称，近年来，康柏西普营收增速不断下滑。康弘药业方面则回应称，“康柏西普在中国上市已经9年，年销售额已连续4年超10亿元。近3年来，康柏西普营收增长率受到多重因素影响，但实际上，康柏西普注射支数已经连续9年保持健康增长”。

查询康弘药业近年财报可以发现，康柏西普作为康弘药业唯一的生物制品，生物制品业务的营收即康柏西普的营收。2018年至2022年，康柏西普分别实现营收8.82亿元、11.55亿元、10.87亿元、13.20亿元和13.66亿元，2018年和2019年营收同比增长42.79%、30.98%。但到了2020年，营收出现下滑，同比下降5.94%，2021年与2022年虽恢复正向增长，但增幅仍不及以往，分别为21.45%、3.53%。

作为康弘药业的核心产品，康柏西普目前共获批4项适应症，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤、治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的视网膜分支分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损伤。

如前述数据，康柏西普上市后实现了快速放量，但增势趋缓。对此，康弘药业曾寄希望于康柏西普“出海”打开新的增长点，并大举进行了全球多中心临床试验。但2021年4月，公司收到了在美国召开的该项目试验科学指导委员会专题会议的临床数据中期评议结果，根据委员会的专业评估和建议，公司认为继续推进试验已经无法获得具有注册价值的结果，经过慎重研究，决定停止该项目临床试验。因此，“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”停止。

此后，康柏西普一直没有“出海”进展传出。对此，公司在业绩说明会上表示，目前，康柏西普已经在部分一带一路沿线国家销售。同时，公司表示康柏西普去年5月获批的新适应症RVO被纳入国家医保目录，对增加公司市场份额有一定积极影响。

根据中康产业研究院数据，2022年，康柏西普与雷珠单抗在等级医院的占有率相当，领先阿柏西普。而在黄斑变性领域，国内药企齐鲁制药、信达生物（1801.HK，股价40.2港元，市值617.44亿港元）、荣昌生物等也有所布局。

图片来源：中康产业研究院

根据康弘药业公布的在研项目信息，针对治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），公司还布局了基因药物KH631。

KH631于去年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书(同意开展临床试验)，于美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局准许在美国开展临床试验的邮件。

布局硫酸阿托品滴眼液，近两年无获批临床进展公布

作为眼病药物企业，康弘药业在近视领域的布局也受到投资者关注。

今年4月，兴齐眼药（300573.SZ，股价194.2元，市值171.97亿元）公告称，公司向国家药监局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，为改良型新药，申报适应症为用于延缓儿童近视进展。

阿托品滴眼液上市申请获受理的公告披露次日，4月25日，兴齐眼药收“20CM”涨停。4月25日至4月27日3个交易日，公司股价上涨近三成。

近视市场前景广阔，但目前竞争者也同样众多。CDE官网显示，截至5月10日，一共有37条跟硫酸阿托品滴眼液相关的临床试验受理信息，浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江瑞瞳生物科技有限公司、杭州赫尔斯科技有限公司、艾尔健康眼药（辽宁）有限公司等多家企业的阿托品滴眼液均处于临床试验中。

康弘药业也布局了KH737滴眼液（低浓度硫酸阿托品滴眼液）。2021年10月，公司称收到该产品的《药物临床试验批准通知书》。但2022年年报中，公司未提及该产品进展。在业绩交流会上，公司也仅表示该产品已获批开展临床试验，未披露实验进展。

在业绩说明会上，康弘药业也披露了多个在研项目的研究进展，主要包括眼病及精神疾病领域。

但今年来，公司两位研发方向高管相继离职，引发外界关于康弘药业人才团队稳定性的关注。据了解，今年1月离职的副总裁冯晓和4月离职的副总裁方群分别任康弘生物新药研究院院长和新药研究院院长。两位研发带头人的离职是否会影响康弘药业在研项目的进展？对此，公司方面回应称，上述高管离职均因个人原因，不影响公司生物药、化学药的研发推进，并称今年内将有一类新药项目提请IND申报。

反观康弘药业近年来的研发支出，2018年至2022年，每年研发支出分别为3.49亿元、7.88亿元、9.55亿元、10.29亿元和4.35亿元。在去年之前，每年均保持同比增长。公司表示，去年的研发费用减少主要系2021年同期研发费用包括康柏西普全球多中心临床试验停止后续相关费用。