武田中国：全球首个治疗EGFR 20号外显子插入突变的肺癌口服靶向药物获国家药监局附条件批准

每经记者 林姿辰    每经编辑 陈俊杰    

今日（1月11日）晚间，“武田中国”微信公众号发布文章，宣布旗下肺癌创新治疗药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊，（以下简称“莫博赛替尼”）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（优先审评审批程序附条件批准）正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

文章显示，莫博赛替尼是全球首款，也是截至2023年1月唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，其获批标志着EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上二十年来的重大突破，宣告针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。

根据公司提供的资料，肺癌位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的类型。EGFR 20号外显子插入突变发生率约占中国所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突变。对比常见EGFR突变，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。目前临床上针对这一疾病的治疗依赖化疗为主，缺乏有效靶向治疗方案。根据一项真实世界数据，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期EGFR20号外显子插入突变患者二线及后线治疗客观缓解率（ORR）低于10%，PFS仅为3.7个月，OS仅为13.6个月。

此次莫博赛替尼获批，是基于1/2期临床试验的疗效和安全性结果，研究在全球范围内纳入114例既往接受过铂类化疗的患者。经独立审查委员会（IRC）评估，患者总缓解率（ORR）达到28%，研究者（INV）评估的ORR达到35%。疾病控制率（DCR）高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间（mDoR）延长至15.8个月。

患者中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，患者中位总生存期（mOS）突破至20.2个月。

武田全球研发副总裁、武田亚太研发负责人王璘博士表示，莫博赛替尼是武田亚太研发进入全球同步开发阶段以来的首个创新成果，具有突破性的意义。