华海药业国内首仿抗艾用药获批

每经编辑 每经记者 王海慜    

每经记者 王海慜

华海药业（600521，收盘价16.23元）今日公告，公司近日收到国家食品药品监督管理局核准签发的依非韦伦片（规格为600mg）的药品补充申请批件。这标志着国家食药监局已正式批准公司生产该药，药品批准文号为国药准字H20133265。

据了解，依非韦伦片为艾滋病一线用药，全球销售规模大约8亿美元，该药为美国制药公司默沙东的原研产品。目前在国内除了默沙东获批外，还有几家企业正处于报批阶段，如安徽贝克、浙江江北等。华海药业此次获批后，将成国内首仿。另外，据公司透露，默沙东生产的依非韦伦尚未在国内上市。

公告还透露，根据华海药业与默沙东签订的《合同加工主协议》，公司将为默沙东生产包括国内市场在内的全球市场依非韦伦片，而默沙东负责销售。一位医药行业分析师就此向《每日经济新闻》记者表示，华海药业与默沙东的合作性质相当于为默沙东作药品代工，利润方面与原研药相比会有不小的差距。国内类似的合作还有海正药业（600267，收盘价19.05元）与辉瑞的合作。

华海药业和海正药业目前主营业务为原料药的生产销售，近年来两家公司谋求向附加值更高的制剂转型。不过一位研究医药行业的私募人士认为，虽然两家公司都在谋求从原料药向制剂转型，但华海药业在新药研发能力上弱于海正药业。海正药业的化药研发实力在国内位居前列，产品线相对更丰富。