科兴安尔来福®通过WHO预认证：认证了什么，将带来哪些变化？

11月2日，科兴三价流感病毒裂解疫苗安尔来福^®通过世界卫生组织（WHO）预认证。

一款流感疫苗通过WHO预认证，具体意味着什么？此次预认证涉及哪款产品，又将为其国际供应带来哪些变化？

此次通过预认证的是科兴集团旗下北京科兴生物制品有限公司生产的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福^®，采用0.5mL单剂西林瓶包装，适用于6月龄及以上人群。

安尔来福^®于2006年上市，今年迎来上市20周年。二十年来，科兴持续推进相关研发、生产工艺优化及不同人群的应用研究。

WHO预认证评估哪些内容？

WHO预认证是联合国机构采购疫苗的重要质量评估机制。评估内容涵盖疫苗质量、安全性、有效性，以及相关生产质量管理体系。

通过预认证，意味着相应产品及其生产质量体系经过WHO系统评估，产品原则上具备供联合国相关机构采购的条件。因此，还需要同时关注具体产品信息和相关采购条件的变化。

此前已有海外供应，为什么还要取得预认证？

疫苗进入不同国家和地区，需要符合相应的准入及采购要求。已有海外供应与取得WHO预认证，分别体现产品国际化进程中的不同方面。

据科兴提供的数据，2025年—2026年，安尔来福^®连续两年独家中标智利流感疫苗采购项目，累计供应超1600万剂。2026年，该产品还成为中国香港政府流感疫苗采购项目中中标的国产疫苗，占总采购量四成以上。

此次通过WHO预认证，为安尔来福^®在已有应用基础上进一步参与联合国相关机构采购、服务更多国家和地区的流感防控需求提供了基础。具体供货仍需结合相关项目的采购及供应安排。

对科兴的产品布局意味着什么？

安尔来福^®是科兴集团第四个通过WHO预认证的疫苗品种。此前三个品种分别为甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福^®、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和水痘减毒活疫苗。

随着流感疫苗加入，科兴通过WHO预认证的产品组合进一步拓展。目前，其季节性流感疫苗（含三价、四价）已进入全球近20个国家和地区，累计供应超过1.5亿剂次。

文/李素

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