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翰宇药业：坪山分公司通过美国FDA现场检查

每日经济新闻 2026-09-02 19:07:37

每经AI快讯，9月2日，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司坪山分公司于2026年6月18日至26日接受美国FDA的cGMP常规监督检查，近日收到FDA签发的现场检查报告，检查结论为VAI(自愿整改)。本次检查涵盖利拉鲁肽注射液cGMP合规性及药品供应链安全法案相关要求，观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间，不涉及数据完整性、产品召回等重大合规问题。本次通过美国FDA现场检查，表明公司坪山分公司的药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施持续保持国际先进水平。

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