“缠腰龙”剧痛无解？全球首款mRNA带状疱疹疫苗开启万人临床；全球首个双抗ADC将展开HR+/HER2-乳腺癌III期临床研究 | 掘金创新药

每经记者｜金喆    每经编辑｜魏官红    

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资本眼

一周行情

上周（6月15日至21日），医药生物指数下跌1.48%，跑输上证指数2.94个百分点。创新药（BK1106）周内下跌0.90%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌1.83%；港股创新药ETF广发（513120）周内下跌1.97%。

机构观点

中邮证券

我们探讨高潜力特异性皮炎（AD）市场的下一个方向：口服+新作用机制。银屑病（PsO）治疗市场的规模介于200亿美金~250亿美金，约为AD市场的2倍。但按照中重度的患者基数来看，AD约为1300万人，PsO约140万人。因此，我们认为疾病渗透率系值得关注的重要驱动因素。

发展的角度来看，PsO从首个药物上市至今22年，AD至今将迈入十年关口，随着时间进展，AD生物制剂的渗透率有望逐步上行；另一层面，PsO市场包含9个重磅炸弹药物，涵盖6种作用机制，对比而言，AD市场目前的疗法略显单薄，预示着不同的疗法路径有望进一步拓展AD的市场。

开源证券

大部分板块处于下跌态势。整体上，持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，6月15日至18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露60条临床试验登记信息，其中14条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息，有2个临床研究项目正在招募患者。

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数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

百利天恒BL-B01D1冲击HR+/HER2-乳腺癌Ⅲ期临床研究

百利天恒（688506.SH）核心资产BL-B01D1（伦康依隆妥单抗，EGFR×HER3双抗ADC）在6月22日获得国家药监局附条件批准上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。这也是全球首个获批的双抗ADC。

医药魔方数据库显示，6月15日，CDE临床登记平台公示，百利天恒登记一项Ⅲ期随机对照临床试验，在既往内分泌治疗失败后的不可切除局部晚期、复发性或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者中，对比BL-B01D1与研究者选择化疗方案。该研究预计入组446人，尚未招募。

HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌分子亚型，整体占所有乳腺癌病例的65%~70%，基数最大、也是内分泌治疗主战场。

不过，这条赛道并非空白。第一三共DXd平台的Dato-DXd（TROP2-ADC）对于该适应证已在2025年获得FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准。BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）与Dato-DXd靶点不同，双靶点机制理论上可覆盖更广的肿瘤异质性，降低因单一靶点表达丢失导致的耐药风险——但这一差异化优势能否转化为临床获益，仍需Ⅲ期数据验证。

值得注意的是，Dato-DXd目前获加速批准而非完全批准，仍需确证性试验结果支撑，这也为伦康依隆妥单抗留下了竞争窗口。

此外，今年6月14日，BL-B01D1三阴乳腺癌适应证上市申请获CDE受理，适用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

艾博生物mRNA带状疱疹疫苗一项Ⅲ期临床研究进行公示，目标入组18000人

医药魔方数据显示，6月15日，CDE临床试验登记平台完成公示，艾博生物登记一项多中心、随机、对照Ⅲ期研究，核心目的是验证其冻干带状疱疹mRNA疫苗，在40岁及以上人群中的保护效力、安全性与免疫原性。该试验目标入组规模高达18000人，目前暂未启动受试者招募。

带状疱疹俗称“缠腰龙”，由水痘-带状疱疹病毒（VZV）引起。90%以上成年人体内潜伏该病毒，当免疫力下降时即可能被激活。其引发的神经痛在临床评分中可达7到10级，甚至比分娩痛还痛。

艾博生物的ABO1108跳出重组蛋白、减毒活疫苗传统路线，依托自主mRNA技术平台布局下一代产品，冻干剂型还具备储运优势。此次进行Ⅲ期临床公示，也标志着ABO1108成为全球唯一进入Ⅲ期临床的带状疱疹mRNA疫苗。

mRNA疫苗生产工艺标准化程度高，一旦规模化生产，单位成本有望显著低于重组蛋白+佐剂路线。ABO1108还有个技术优势——采用冻干制剂工艺，可在2℃~8℃条件下稳定保存2年以上。

对比来看，GSK欣安立适整套关键Ⅲ期累计入组超3.8万人，国产上市减毒活疫苗百克生物入组2.5万人，临近申报的绿竹生物重组疫苗入组2.6万人，大样本设计也是带状疱疹疫苗验证长期保护效力的行业通行标准。

不过，这项临床研究的对照组是安慰剂，没有选择市面上已有的疫苗产品。

接种疫苗是预防传染病最经济、最有效的手段之一，但中国带状疱疹疫苗渗透率极低，现在各大厂商也在降价促销、惠民活动以价换量，试图拉动接种需求。带状疱疹疫苗的存量市场竞争白热化，这款mRNA疫苗能否真正颠覆现有市场，最终还要看实打实的三期临床数据。

破局者故事

“我挺郁闷的！”诺思兰德董事长：看不懂创新药行情，等了22年的基因疗法获批，股价却下跌超40%

“我挺郁闷的！期待了22年的首款商业化药品本不应该对公司股价产生这么大的影响，但今天看已经蒸发近50%了。”6月10日，《每日经济新闻》记者在诺思兰德投资者接待日见到了诺思兰德66岁的董事长许松山。

5月28日，北交所上市公司诺思兰德首个基因治疗新药获批，次日（5月29日），股价大跌25.22%，接下来的交易日每日跌幅分别是10.4%、4.79%、7.45%⋯⋯股吧里“小作文”纷飞、焦虑从中小股民传导到基金经理，最终压在董事长的头上。

诺思兰德股价走势图 图片来源：Wind截图

在创新药指数跌破预期的6月，公司不是市场上唯一备受煎熬的创新药企业。不过，因为诺思兰德这样的中小药企往往还没有真正产生收入的创新药，其股价下跌更容易让投资者感到焦虑，公司面临的质疑也会更多。

不是所有的质疑都没有道理，但“许松山们”想不明白：去年还令投资者疯狂的“全球新”药物，市场为何突然不买账了？