一致性评价数据雷同？南京正大天晴初步调查情况：不存在抄袭别的公司数据的可能性

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜杨夏    

1月24日，《每日经济新闻》记者收到南京正大天晴制药有限公司《媒体回复函》。该函件称，部分自媒体在微信公众号发文称公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物有效性数据完全相同。针对此情况，公司高度重视并立即开展调查，初步调查情况说明如下：

2015年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动，经核实，公司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

南京正大天晴制药有限公司还表示，国家药品监督管理局药品审评中心官网上，公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。

记者注意到，24日下午，国家药监局药审中心曾在官网发布《更正说明》，表示“经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。”

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1331242936