医药早参｜信达生物双靶点新药2期临床数据公布

每经记者 陈星    每经编辑 陈俊杰    

｜2024年10月22日 星期二｜

NO.1 康恩贝眼科中药1.2类新药获批临床

CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示，浙江康恩贝制药股份有限公司的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可，适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。

点评：随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，老年性黄斑性变患者数正持续上升。当前，针对老年性黄斑性变的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。

NO.2 葛兰素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy积极数据

葛兰素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期临床研究的最新数据。该研究（NCT04886596）旨在评估单剂Arexvy（重组呼吸道合胞病毒疫苗）在三个RSV完整流行季中用于预防60岁及以上成人（包括高风险人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）的保护效力。

点评：研究结果还显示，该疫苗针对RSV不同亚型，在高龄（70—79岁）和患有某些基础性疾病的成人均具有保护效力。

NO.3 信达生物双靶点新药2期临床数据公布

10月21日，信达生物宣布，在2024年美国眼科学会（AAO）年会上公布了其研发的抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床2期数据。研究表明，高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI302 8.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。

点评：抗VEGF类药物是当前新生血管性年龄相关性黄斑变性的一线治疗选择，可延缓疾病进展，但频繁的注射与访视影响了患者的治疗依从性，开发多靶点、探索长间隔给药是药物研发的新趋势。

NO.4 艾伯维帕金森病新药上市

美国食品药品监督管理局批准了艾伯维新药Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，这是首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。

点评：Vyalev的市场潜力巨大，全球有超过1000万人患有帕金森病。随着人口老龄化的加剧，这一数字预计将继续增长。