医药早参｜康方生物双抗头对头研究击败全球“药王”

每经记者｜陈星    每经编辑｜梁枭    

｜ 2024年9月10日 星期二 ｜

NO.1 康方生物双抗头对头研究击败全球“药王”

9月8日，康方生物在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药的最新数据。研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。

点评：依沃西单抗成为全球首个且唯一在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西单抗未来有望进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案。

NO.2 拟允许京津沪等地设立外商独资医院

商务部、国家卫生健康委、国家药监局日前联合印发的关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知明确，拟允许在北京、天津、上海等地设立外商独资医院。通知表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。

点评：允许京津沪等地设立外商独资医院是进一步推动服务业扩大开放的具体体现。

NO.3 科伦博泰芦康沙妥珠单抗宫颈癌临床数据亮相ESMO 2024

ESMO（欧洲内科肿瘤学会）摘要显示，此项研究招募了已接受含铂双药化疗及靶向治疗（包括贝伐珠单抗和PD-1单抗）的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。截至2024年3月25日，38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估，中位随访时间为6.2个月，ORR为57.9%，其中3例完全缓解。其中：在已接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到明显缓解，ORR为68.8%，表明芦康沙妥珠单抗在已接受肿瘤免疫治疗的患者中仍具备强有力的疗效。

点评：大多数宫颈癌患者在治疗结束后的2年内发生转移或复发，这些晚期宫颈癌患者的5年生存率低于20%。

NO.4 诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准Ⅲ期临床

诺诚健华宣布，其与美国食品药品监督管理局（FDA）就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的Ⅲ期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的Ⅲ期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。

点评：目前缺乏针对进展型多发性硬化（PMS）的有效疗法，主要是因为很大程度上很难干预中枢神经系统以及针对PMS的神经病理过程，因此存在巨大未满足的医疗需求。

NO.5 泽璟制药公布三抗新药肺癌研究初步结果

泽璟制药宣布，公司三特异性抗体注射用ZG006（CD3×DLL3×DLL3），在治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的1/2期临床研究中表现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效，特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上剂量治疗后的疗效显著，客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。

点评：ZG006呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效，其中接受10mg及以上剂量治疗的经多线治疗失败的晚期小细胞肺癌患者中的疗效尤为显著。