国产创新药再添一笔“License-out”：思路迪医药、康宁杰瑞7亿美元卖出PD-L1海外新兴市场权益

每经记者 许立波    每经编辑 魏官红    

1月25日，思路迪医药与康宁杰瑞同时披露，双方与Glenmark于2024年1月24日订立许可协议。据此，思路迪医药、康宁杰瑞将向Glenmark授予KN035（通用名：恩沃利单抗注射液；商品名：恩维达®）肿瘤适应症的独家许可及再授权。

具体来看，思路迪医药、康宁杰瑞将授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲地区的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关恩沃利单抗注射液开发及商业化费用由Glenmark承担。

根据许可协议，思路迪医药、康宁杰瑞将向Glenmark收取包含不可退还首付款以及基于开发及商业化进展与销售业绩的里程碑付款共计7.008亿美元，并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。

合作方为印度第四大制药公司

据悉，Glenmark公司由Glenmark Pharmaceuticals全资拥有，而Glenmark Pharmaceuticals是一家以研究为主导的全球制药公司，也是印度第四大制药公司。其股票在孟买证券交易所及印度国家证券交易所上市，业务遍及品牌药、仿制药及非处方药分部并专注于呼吸道、皮肤及肿瘤学等治疗领域。

思路迪医药、康宁杰瑞各自根据许可协议收取付款（包括预付款、里程碑付款及特许权使用费）的权利须受二者订立的协议所规限。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产恩沃利单抗的独家权利。思路迪医药保留肿瘤领域除已授权范围的全球范围为任何目的开发权益。

资料显示，恩沃利单抗注射液由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品的相关商业推广。

基于其独特设计，恩沃利单抗在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙认为，这次对外授权能让更多新兴市场的癌症患者成为恩沃利单抗注射液的使用者。康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆也对外称，基于Glenmark的开发和商业化能力，其相信恩沃利单抗在合作区域内将惠及大量肿瘤患者。

为应对内卷的国内市场，“出海”已是必然选择

2023年，国产创新药在过去一年里密集完成授权出海合作，此次思路迪医药、康宁杰瑞7亿美元卖出PD-L1海外新兴市场权益，为国产创新药的出海之路添砖加瓦。

根据浙商证券研报，2020年开始，中国“license-out”项目的数量和质量快速提升。从交易数量和交易金额看，根据Insight数据，2020年开始中国“license-out”迎来爆发期，交易数量和交易金额均实现大幅增长，交易总额从2020年的约69亿美元增加至2023年的约456亿美元，交易首付款总额从2020年的约6亿美元增加至2023年的约29亿美元。从平均项目交易金额看，中国“license-out”项目的价值量也在快速提升，平均单个交易总金额从2020年的9800万美元增加至2023年的4.56亿美元，平均单个交易首付款从2020年的900万美元增加至2023年的2900万美元。

PD-1/PD-L1是“内卷”最严重的靶点之一。恩沃利单抗注射液获批时，中国就已经有6款国产PD-1/PD-L1上市药物。在MSI-H/dMMR适应症上，PD-1/PD-L1抗体的竞争格局也不容乐观，截至目前，包括恩沃利单抗在内，已经有默沙东的派姆单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的HLX-10、乐普生物的普特利单抗共五款产品。

而在这样的竞争格局之下，恩沃利单抗的营收增长也难言令投资者满意。据思路迪医药披露的财报，自2021年上市以来，恩沃利单抗于2021年、2022年以及2023年上半年分别实现营收6026万元、5.67亿元、3.63亿元。

另外，恩沃利单抗曾在2022年通过医保目录初审，但最终并未被纳入，而在刚结束的2023年国家医保目录谈判中，恩沃利单抗甚至并未出现在初审名单内。迟迟难以进入医保也进一步限制了恩沃利单抗在国内市场的销售放量。

从拓宽恩沃利单抗的市场空间、为公司造血的角度考虑，随着国内医药行业发展加速、内卷加剧，走向市场广阔的海外也成为药企必然的选择。

封面图片来源：视觉中国-VCG21gic6332800