诺泰生物：司美格鲁肽获FA Letter，赋能多肽业务发展（国盛证券研报）

每经AI快讯，2023年12月19日，国盛证券发布研报点评诺泰生物。 具体事件：2023年12月19日，公司发布公告称收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的司美格鲁肽原料药DMFFirstAdequateLetter。 观点：司美格鲁肽获FALetter，多肽业务再添新动能。多元化布局，此前可转债发行，公司积极拓展寡核苷酸业务。 司美格鲁肽原料药获批FALetter，赋能多肽业务发展。本次取得FDA的FALetter，表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评，其质量获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。目前，公司自主开发的司美格鲁肽原料药已于2021年通过美国DMF完整性评估，并已在CDE登记。随司美格鲁肽中国专利到期，预计于2026年赋能公司多肽业务发展。此前，于2023年10月5日，公司利拉鲁肽原料药也已获批FALetter，公司高端仿制多肽原料药体系建设持续推进。 司美格鲁肽百亿美元市场加速增长，抢仿原料药积极布局。市场规模看，据诺和诺德披露，截止23Q3，美国地区司美格鲁肽销售收入约为142亿美元（+86%），其中注射降糖版Ozempic销售额93.23亿美元（+58%）、口服降糖版Rybelsus销售额18.23亿美元（+82%）、减重注射版Wegovy销售额30.86亿美元（+492%）。竞争格局看，据美国FDA官网显示，全球共有9家企业获得司美格鲁肽原料药DMF完整性评估，具体包括国内的诺泰生物、昂博生物、健元医药，印度的瑞迪制药、太阳药业、MSN生命科学。 可转债项目扬帆起航，积极布局寡核苷酸业务。2023年12月12日，公司公告拟于12月15日配售“诺泰配债”，本次可转债预计募集资金总额不超过人民币4.3亿元，募集资金将投向：（1）寡核苷酸单体产业化生产项目预计约1.3亿元，（2）原料药制造与绿色生产提升项目约2.1亿元，（3）原料药产品研发项目约0.3亿元，（4）补充流动资金约0.6亿元。此次可转债项目将支撑公司在寡核苷酸赛道的发展。 盈利预测与估值。预计公司2023-2025年营业收入为8.92/11.87/15.69亿元，增速为37.0%/33.0%/32.2%；归母净利润为1.48/1.85/2.42亿元，增速为14.8%/24.9%/30.8%，对应PE为59X/47X/36X。维持“买入”评级。 风险提示：FDA审评进展不及预期；FDAcGMP符合性检查进展不及预期；客户拓展不及预期。 免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。 (来源：慧博投研) (编辑曾健辉)