医线药事丨“抗癌神药”CAR-T反陷致癌疑云；专家称前列腺癌成为危及男性生命的头号“隐形杀手”

每经记者 陈浩    每经编辑 梁枭    

1.“抗癌神药”CAR-T反陷致癌疑云

当地时间11月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T产品存在的引发T细胞恶性肿瘤的严重风险。FDA称，已确定目前批准的所有BCMA定向和CD19定向转基因自体CAR-T细胞免疫疗法都有T细胞恶性肿瘤风险。产品包括百时美施贵宝（BMS）的Abecma和Breyanzi，传奇生物的Carvykti，诺华的Kymriah，吉利德的Tecartus和Yescarta。

点评：目前，多家国内药企表示，暂未发现CAR-T引发T细胞肿瘤的情况。此事仍有待进一步观察。

2.专家称前列腺癌成为危及男性生命的头号“隐形杀手”

据《每日经济新闻》11月30日报道，作为男性特有的恶性肿瘤，前列腺癌通常被认为是一种发病进展慢、早期症状不明显的“懒癌”，并且由于前列腺癌的平均发病年龄较高，以至于一部分老年患者直到生命终结都不知道自己患有前列腺癌。

“前列腺癌是老百姓最容易忽视的疾病，也是最容易延误诊断而耽误治疗的病种，我称之为危及男性生命的头号‘隐形杀手’。”南昌大学第二附属医院泌尿外科副主任医师江伟凡在接受记者采访时指出。

点评：“懒癌”并不意味着可以放松警惕，高危人群应定期做PSA检查和直肠指检。

3.首项大湾区医疗融合项目落地

今年以来，随着内地与香港恢复全面通关，往来两地的人次显著上升，两地居民对跨境医疗服务的需求亦不断增加。11月29日，香港综合肿瘤中心宣布，与中山陈星海中西医结合医院（以下简称中山星院）、保诚保险有限公司合作，推出“大湾区跨境癌症治疗免找数服务”，以配合“共同病患管理”模式，为两地癌症病人提供无缝的跨境医疗衔接服务。

点评：近年来，为加速跨境医疗服务互联互通，有关部门已经陆续出台了多项措施，比如2021年，“港澳药械通”政策正式落地，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道。

4.第四批高值耗材国采开标

11月30日，第四批国家组织医用耗材集中带量采购于天津开标，并现场公布中选结果。共有128家企业参与此次集采，其中126家企业的产品进入拟中选名单。全国7101家医疗机构参与填报人工晶体采购需求达192万个，粘弹剂采购需求达245万盒；运动医学类耗材采购需求达120多万个，骨类重建物33万包。据了解，本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为两年，自中选结果实际执行日起计算。

5.神州细胞PD-1单抗“菲诺利单抗”申报上市

11月30日，神州细胞（688520.SH，股价49.99元，市值222.62亿元）公告，其控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。