集采中选仿制药疗效不如原研药？专家答每经问：仅凭个案得出类似结论不科学且具有误导性

每经记者 李宣璋    每经编辑 陈旭    

10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果相关情况。

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明在发布会上介绍，2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。

“研究历时2年，于近期形成了重要研究成果。”章明强调。

一直以来，集采中选仿制药的疗效问题受到社会各界关注，对此，《每日经济新闻》记者在发布会现场提问：“一些舆论反映，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。为什么这次评价结果与某些患者的感受不同？”

研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在回答《每日经济新闻》记者提问时表示，需要注意的是，任何药品，无论是原研药还是仿制药，其有效性都是概率性的，如本次研究中的大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上没有差异。

张兰（中）在发布会上回答记者提问 每经记者 李宣璋 摄

集采中选仿制药临床疗效和安全性与原研药相当

张兰回答《每日经济新闻》记者提问时强调，不论是原研药还是仿制药，一般在个体治疗中都有约20%的患者出现疗效不佳等情况，患者需采用其他治疗手段或药物。

“在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出仿制药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰强调。

具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。所以，仅凭个案得出“仿制药不行”的结论，是盲目且具有误导性的。“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说。所以只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。”张兰表示。

关于本次真实世界研究的具体情况，张兰介绍，本次研究力争做到科学严谨。一是采用集采中选仿制药与原研药直接对照。通过病历数据，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况，这种设计既可以比较仿制药组与原研药组的差别，又可以比较集采前后仿制药组的变化。

二是收集大样本临床病例数据。本次研究约包含14万病例，主要信息包括诊断、处方、检查检验结果等。

三是选择针对性观察指标。根据每个药品的适应症、药理特性等，多维度选取临床疗效和安全性评价指标，以反映药品真实情况。

四是有效控制混杂因素。分析过程中，采用统计学方法平衡组间差异，如年龄、性别、疾病严重程度等方面的组间差异，提升仿制药和原研药两组数据的可比性。

“根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。下一步，我们将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。”张兰强调。

对中选企业实施监督检查的全覆盖

众所周知，集采后中选药品会出现大幅降价的情况。对此，公众担心集采中选药品的质量会因价格下降而受到影响。

针对这一情况，章明表示，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。

“在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等‘水分’被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。”

为了解释这一情况，章明用企业案例进行了说明。近期，有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同时，集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。

关于如何确保集采中选药品的质量，章明指出，相关部门多措并举，确保中选产品质量。国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。

“国家药监和医保部门针对中选产品建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测‘三个全覆盖’。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。”章明强调。

封面图片来源：每经记者李宣璋摄