医线药事早报 | 首个“出海”单克隆抗体药物来自百奥泰；兆科眼科撤回干眼症药物上市申请

每经记者 陈星    每经编辑 张海妮    

1.百奥泰BAT1806（托珠单抗）注射液获美国FDA上市批准

10月8日晚间，百奥泰（688177.SH，股价32.19元、市值133.29亿元）公告称，公司合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知。该产品适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

点评：这是百奥泰首个“出海”产品，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。除了托珠单抗注射液，目前，百奥泰还有阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）和贝伐珠单抗（商品名：普贝希）在售。百奥泰没有披露今年三款产品的具体销售情况，但这一创新药企业多年来仍未摆脱亏损。2023年上半年，百奥泰归属于上市公司股东的净利润为-2.54亿元。 

2.恒瑞医药靶向药物再获海外BD授权

恒瑞医药（600276.SH，股价44.55元，市值2841.85亿元）公告称，公司与印度瑞迪博士实验室（以下简称“Dr.Reddy's”）达成协议，将具有自主知识产权的靶向药物马来酸吡咯替尼片（以下简称吡咯替尼）项目有偿许可给Dr.Reddy's。

根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。

点评：吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。本次战略合作是公司今年内第三次成功的BD合作，有助于继续拓宽吡咯替尼的海外市场。 

3.兆科眼科主动撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请（NDA）

兆科眼科（06622.HK，股价3.930，市值21.37亿港元）公告表示，就这一申请的最新进展，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提出的额外问题，预计将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询CDE后，公司主动撤回这一申请。

点评：环孢素A眼凝胶是兆科眼科的一款自研产品，用于治疗干眼症。2002年，艾尔建的0.05%环孢素眼用乳剂（商品名：Restasis）在美国上市。在国内，兴齐眼药的仿制药兹润于2020年获批，成为国内首个获批用于治疗干眼症的环孢素滴眼液。撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请后，兆科眼科的最大看点为正在临床试验中的低浓度阿托品滴眼液。

4.华领医药董事长称研发立项要对商业化有预期

自诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：Wegovy）横空出世以来，“GLP-1减肥药”已成为生物医药领域最炙手可热的赛道之一。针对目前GLP-1在减重适应症上的火热表现，华领医药（02552.HK，股价1.53港元，市值16.15亿港元）董事长兼首席执行官陈力在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，国内的Biotech（生物科技）公司要把握好新药研发创新的基本逻辑，在立项时就要对产品的商业化有所预期，确保在经过漫长的研发及临床后仍能够保持领先。

点评：司美格鲁肽的爆火有目共睹，国际国内试图分一杯羹者数不胜数。但PD-1的案例在前，当某一靶点或同类药物陷入内卷时，自身研发实力、商业化实力都应纳入药企的考量范围内，而非一头扎入看似火热的赛道。 

5.上海市今年1~8月获批一类创新药临床批件133件

10月7日召开的上海市政府新闻发布会宣布，2023年1月至8月，上海共获批一类创新药临床批件133件，其中细胞与基因治疗临床试验批件20件；8个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批通道。

点评：近五年，上海一类创新药和三类创新医疗器械上市数量分别占全国的1/4和1/6，均位居全国前列，尤其是两款CAR-T细胞药物国内首发。从创新潜力看，2022年，上海共获批1类创新药临床批件178件（其中细胞与基因治疗临床试验批件19件），较2018年（70件）年均增长20.5%。