中药传承创新驶入快车道 上半年新药临床申请创新高

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

自2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度明显加快。

今年7月18日，由国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）发布。《蓝皮书》显示，2022年批准10个（以受理号计）中药新药上市。今年上半年，国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。

视觉中国图

中药新药研发和上市速度明显加快，与近年来中药创新领域利好政策密集出台有关。

在7月举行的2023国家中药科学监管大会上，国家药监局党组成员、副局长赵军宁表示，近年来，药品监管部门坚持守正创新，大力鼓励中药新药研发，不断完善中药法规制度体系，筑牢中药质量安全监管体系，推动中药传承创新发展驶入“快车道”。

政策利好成主要驱动力

创新，是近年来中药产业发展的主车道和关键词。

记者在国家药监局药品审批中心看到，截至目前，今年以来共62个中药新药申请获得受理。申请企业包括康缘药业（SH600557，股价20.51元，市值120亿元）、康恩贝（SH600572，股价5.66元，市值145亿元）、葵花药业（SZ002737，股价22.59元，市值132亿元）、天士力（SH600535，股价14.26元，市值214亿元）等。

在研发端，中药新药同步加速。上半年，国家药监局药品审评中心共受理54件中药新药临床申请，数量创同期新高。2022年全年的这一数据为64件。

从注册分类看，上半年中药新药临床申报以1类创新药为主，其中38件申报1类中药创新药，6件申报3类古代经典名方中药复方制剂，10件申报2类中药改良型新药。从申报企业上看，康缘药业、盈科瑞、天地恒一制药、新奇康药业等4家企业各有2款中药新药申报临床。

近年来，中药创新明显提速。在其背后，政策利好成为主要驱动力。

“以往中药新药审评通过难度大的根源在于‘中药西管’，以西药审评方式评价中药创新，而现在放宽了中药新药的审评难度。如《中药注册管理专门规定》规定，中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，可不开展非临床有效性研究。”北京中医药大学法律系教授邓勇对外表示，许多中药企业希望抓住这段“政策红利期”，所以短时间内会出现大量的中药新药上市申请。

他提到的《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。业界认为，该规定进一步加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。

中药创新成系统性工程

对中药创新的政策引导与鼓励，涵盖了研发端、审批端、支付端等多个口径。

据《每日经济新闻》记者不完全统计，去年至今，《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等顶层规划陆续发布。在中药创新方面，国家药监局在今年年初还发布了《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施的通知》，把加强中药科学监管，促进中药传承创新发展提上了新议程。

随着政策支持力度不断加大，中医药传承创新发展迎来全新的历史发展机遇。

在支付端，今年7月，全国中成药集采落地，中选品种价格平均降幅49.4%，独家品种降幅温和。值得一提的是，全国中成药集采中，价格降幅不是唯一的打分依据，还纳入了其他指标，综合考虑医疗机构认可度、药品企业排名和供应能力、药品企业创新力、医药价格和招采信用评价、产品质量安全因素。

从平均降幅来看，中成药的降幅普遍低于仿制药国采降幅；从品种上看，中成药有独家品种及国家中药保护品种等竞争壁垒，难以进行仿制药一致性评价，竞争格局保障独家品种长期竞争。

德邦证券研报认为，中成药集采预期充分，相对化药降幅温和，短期影响有限，长期利好头部优质中成药企业。中长期来看，中成药集采为更为优质的中成药品种，尤其是独家中成药新药腾出空间，有望利好持续储备优秀独家品种的中成药头部企业。浙商证券点评称，未来中药有望进入新产品驱动时代。

近日，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》。其中，鼓励中医药传承创新包含中药饮片炮制技术传承与创新，古代经典名方复方制剂、中药创新和改良型新药、民族药的开发和生产，中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用。

眼下，中医药创新正转变为全程加速，创新发展新活力进一步被激发。

龙头企业获投资机构关注

在政策指引下，中医药企业的研发投入与产出均在增加。

去年2月，西南证券研究发展中心数据显示，从申报上市的中药新药数量来看，康缘药业、以岭药业（SZ002603，股价24.73元，市值413亿元）、步长制药（SH603858，股价20.34元，市值225亿元）是2001年后上市的中药新药数量最多的上市公司，分别为18个、11个、10个。

从部分中医药上市公司的财务数据看，以上市公司为代表的中医药企业亦在加大对研发创新的投入。

以以岭药业为例，今年上半年，公司预计实现归母净利润15.7亿元至16.8亿元，同比增长50至60%。2022年年报显示，公司有研发管线覆盖在研中药创新药品种40余个，涉及临床12个系统疾病，在研产品多，覆盖领域广。2021年公司2个新品益肾养心安神片和解郁除烦胶囊获批上市，并于今年1月列入医保目录。

另一中药龙头康缘药业上半年研发费用进一步上升，同比增加31.02%。公司中药上半年获得临床试验批准通知书1个，新申报生产品种2个，Ⅲ期临床研究品种2个。在已上市品种培育方面，公司有序推进散寒化湿颗粒、金振口服液等品种的循证证据研究。截至2022年末，公司获得发明专利授权571件，拥有中药新药54个、化学药新药9个，在国内中药企业中处于领先地位。

天士力2022年研发投入合计达10.16亿元，占营收比例进一步提升至11.82%。2022年年报显示，公司研发管线中共有41款1类创新药，并有39款药品已进入临床阶段，24款已处于临床II、III期研究阶段。

记者注意到，在研发端持续投入并孵化中药创新品种的中医药企业，往往获得更多投资机构的关注和增持评级。

封面图片来源：视觉中国图