每日经济新闻 2023-07-18 10:49:51
◎ 美国FDA批准了阿斯利康和赛诺菲合作开发的用于婴幼儿的呼吸道合胞病毒(RSV)创新药nirsevimab。
每经记者 李孟林 每经编辑 兰素英
图片来源:视觉中国-VCG111321598414
当地时间7月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿斯利康和赛诺菲合作开发的用于婴幼儿的呼吸道合胞病毒(RSV)创新药nirsevimab。
Nirsevimab是FDA批准的首款适用于全体婴幼儿的RSV注射剂。Nirsevimab是一种单克隆抗体,功效与疫苗类似。但两者的区别是,疫苗引起免疫系统产生保护性的抗体,而Nirsevimab直接将抗体输入人体。
Nirsevimab的商品名为Beyfortus。美国疾控中心的独立专家委员会将在8月开会,在秋季RSV流行之前为医生注射该药物提供指导意见。Nirsevimab通过单剂量肌肉注射,在婴幼儿首次RSV流行季之前或之中注射,具有较高风险的2岁前幼儿也可以在第二个RSV流行季时接受注射。
据FDA的评估,Nirsevimab预防需要医疗照顾的婴幼儿下呼吸道感染的有效率为75%,预防住院风险的有效率为78%。FDA没有发现任何安全风险,虽然其他单克隆抗体被发现与皮肤红疹等过敏反应有关联。
2023年5月25日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式授予Nirsevimab新药优先审评资格,这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒(RSV)预防手段已进入审评“快车道”。目前,国内目前尚无预防RSV的手段。
RSV会引起肺部和呼吸道感染,大多数儿童在2岁前就感染过这种病毒。在成人和健康的儿童中,RSV的症状较轻,通常与普通感冒相似。但RSV可导致一些人群出现严重感染,包括12个月及以下的婴儿、老年人、心肺疾病患者或任何免疫受损的人群。
在美国,RSV每年导致近100个婴儿死亡,是1岁以下婴儿住院的主要原因之一。2022年秋季,美国RSV感染飙升,导致全美儿童医院承压,曾有人呼吁拜登政府宣布公共卫生紧急状态来应对。
目前已经上市的抗RSV抗体Synagis(palivizumab)仅限于高危婴儿,且只能提供一个月的保护,需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季(通常为5个月)。相比之下,Nirsevimab仅需单次注射就能覆盖一个RSV流行季,优势明显。
而在疫苗方面,2023年5月3日,FDA批准了葛兰素史克的Arexvy疫苗,用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病,这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。2023年6月1日,FDA批准了辉瑞公司名为Abrysvo的疫苗,用于预防60岁及以上人群由RSV引起的肺炎和支气管炎等下呼吸道疾病。FDA还在审查是否批准孕妇接受Abrysvo注射,以保护新生儿在生命的最初几个月免受RSV感染。
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