三元基因RSV药物III期临床达到主要研究终点 今年以来RSV预防领域进展频频

每经记者｜陈浩    每经编辑｜董兴生    

6月14日，北交所上市公司三元基因（BJ837344，股价16.16元，市值20亿元）发布公告称，公司申办的人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性下呼吸道感染的III期临床研究，已按照临床试验方案要求进行揭盲后的统计分析并获得积极结果，试验达到预设的主要研究终点。

RSV是一种感染呼吸道的病毒，常见于婴幼儿和老年人，尤其是出生不足6个月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV感染长期缺乏有效防治手段。进入2023年，RSV预防领域进展频频，近期，连续两款RSV疫苗获美国FDA批准上市，分别为葛兰素史克的Arexvy和辉瑞的二价疫苗ABRYSVO。

III期临床达到主要研究终点

目前，三元基因主要产品包括多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。据悉，干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年。

6月14日，三元基因公告称，公司申办的人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV下呼吸道感染的III期临床研究达到预设的主要研究终点。该临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价雾化吸入人干扰素α1b治疗小儿RSV下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。

图片来源：公告截图

RSV是一种感染呼吸道的病毒，常见于婴幼儿和老年人，尤其是出生不足6个月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV感染临床表现较为复杂，包括发热、咳嗽、流鼻涕等，严重的情况下可能引发呼吸急促、呼吸暂停等危及生命的症状。

三元基因在公告中援引相关数据显示，根据2022年《柳叶刀》杂志发表的2019年全球RSV相关疾病系统分析，2019年全球5岁以下儿童发生了3300万起与RSV相关的急性下呼吸道感染事件，导致360万人入院，10.14万人因RSV死亡，其中近一半（超过4.5万）发生在6个月以下的儿童中。

连续两款RSV疫苗获批上市

RSV感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，因此预防是RSV管理的关键。今年以来，RSV预防领域进展不断，近期连续两款RSV疫苗获美国FDA批准上市。

5月初，葛兰素史克宣布，其RSV疫苗Arexvy获美国FDA批准上市，用于老年人群预防RSV感染导致的下呼吸道疾病，该产品也是全球首款获批上市的RSV疫苗。5月底，辉瑞宣布FDA已批准其二价RSV疫苗ABRYSVO上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。

此外，6月9日，赛诺菲宣布FDA咨询委员会以21：0的投票结果支持其与阿斯利康共同开发的长效RSV抗体Nirsevimab上市，适用于即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿预防RSV感染。稍早之前，国家药监局药品审评中心正式授予Nirsevimab创新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的RSV预防手段已进入审评“快车道”。

灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物）预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

为进一步了解情况，记者试图采访三元基因，拨打公司证券部门电话，但未能接通。

封面图片来源：视觉中国-VCG111123033492