华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批用于降糖 此前暂停减重适应症上市申请

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

3月30日晚，华东医药（SZ000963，46.34元/股，市值813亿元）公告，子公司中美华东旗下的利拉鲁肽注射液获批上市。此次获批上市的为降糖适应症。该药物申报的减重适应症上市申请在本月中旬暂停后，暂未迎来新的消息。

利拉鲁肽的原研厂家为诺和诺德，根据诺和诺德公司2022年财报，利拉鲁肽注射液糖尿病适应症在去年全球销售额约合人民币123.28亿元，其中中国市场销售额约为14.79亿元。

但无论在降糖还是减重领域，诺和诺德已经有了销售成绩更好的重磅产品——司美格鲁肽。目前，华东医药诉诺和诺德司美格鲁肽专利无效的纠纷仍在进行中。

国内第二款利拉鲁肽糖尿病适应症获批

30日晚，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

利拉鲁肽原研企业为丹麦诺和诺德，其糖尿病适应症于2010年获得FDA批准，2011年获NMPA批准。其肥胖或超重适应症于2014年获FDA批准，但该适应症尚未在国内获批。

根据诺和诺德2022年年报，利拉鲁肽注射液糖尿病适应症去年全球销售额约合人民币123.28亿元，其中中国市场销售额约为14.79亿元；肥胖或超重适应症的2022年全球销售额约为106.81亿元，中国市场销售额为1.33亿元。

此次华东医药的利拉鲁肽注射液获批后，国内仅有诺和诺德及中美华东两款利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市。此外，通化东宝（SH600867，股价11.84元，市值236亿元）、翰宇药业（SZ300199，股价11.08元，市值98亿元）先后提交利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请。还有双鹭药业（SZ002038，股价8.61元，市值88亿元）、圣诺生物（SH688117，股价33.7元，市值27亿元）等多家企业处于不同临床试验阶段。

华东医药方面表示，此次获批将进一步丰富公司糖尿病领域产品线，提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力。根据该产品销售计划，华东医药在现有生产基地及江东生产基地制定了产能规划。

此前，华东医药还提交了利拉鲁肽注射液的超重或肥胖适应症上市申请并获得受理，但本月中旬该申请处于暂停状态。

司美格鲁肽专利无效纠纷仍在进行中

在利拉鲁肽注射液隶属的GLP-1受体激动剂领域，目前已经出现了成绩更亮眼的新药。

诺和诺德旗下的司美格鲁肽注射液2017年时获FDA批准上市，并先后获批糖尿病适应症、超重或肥胖适应症。2021年4月，司美格鲁肽获批于国内上市，目前仅可用于2型糖尿病患者降糖使用。

2022年，司美格鲁肽的皮下注射制剂Ozempic（商品名：诺和泰）销售额为597.5亿丹麦克朗（84.65亿美元），同比增长77%，口服制剂Rybelsus销售额为112.99亿丹麦克朗（16.00亿美元），同比增长134%，二者合计贡献710.49亿丹麦克朗（100.65亿美元）。

作为在中国的首个完整销售年，诺和泰去年的中国收入达21.96亿丹麦克朗（约人民币20.85亿元）。目前，中国市场是诺和诺德仅次于美国的第二大市场。

无论是全球还是国内销售数据，司美格鲁肽均远超利拉鲁肽。

甚至在减重功效风靡之下，司美格鲁肽出现了在部分国家的供应限制和相关药物短缺，这一现象预计将在2023年持续。

面对市场规模更加广阔的司美格鲁肽，华东医药同样有所布局。公司参股的九源基因的司美格鲁肽研发已经进入临床III期，另一款由参股公司重庆派金研发的司美格鲁肽正处于临床I期。此外，还有丽珠集团（SZ000513，股价37.38元，市值350亿元）、齐鲁制药、石药集团、爱美客（SZ300896，股价558.75元，市值1209亿元）等也在进行相关药物研发。

虽然产品还未面世，但华东医药已经打响了跟诺和诺德的专利权之争。2021年6月，中美华东递交了诺和诺德司美格鲁肽专利无效宣告申请。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利无效。诺和诺德2022年财报显示，针对该专利事项已上诉至北京知识产权法院，并表示司美格鲁肽注射液在中国的专利正常于2026年到期。

华东医药在前述公告中也强调，利拉鲁肽注射液相关原研专利均已过期或处于无效状态，故公司认为不存在侵权风险。

封面图片来源：视觉中国-VCG111321598414