吃靠掰、量靠猜，儿童用药安全老问题为何难解决？临床试验是大挑战

每经记者 金喆    每经编辑 张海妮    

两会召开期间，儿童安全用药这一老问题又被代表和委员们摆上台前。全国政协委员、复旦大学生物医学研究院院长葛均波公开表示，药物使用不规范是造成儿童药害事件发生的重要原因之一，但当前有近90%的药品没有儿童专用剂型。

根据中康科技零售产业发展研究中心总经理王强向《每日经济新闻》记者提供的数据，当前我国0~14岁少儿有2.53亿人，约占总人口的18%，但儿童专用药的数量占比小于5%，在品种、数量和剂型等方面匮乏，所以儿童使用成人药的情况普遍存在，吃靠掰、量靠猜，剂型难定、药效也难把握。

儿童用药安全、儿童药研发难，都是老问题。王老吉药业药品市场部产品经理熊福生也表示，儿童药市场需要“安全、可靠、专业”的大品牌，才能让儿童有专用药、品质药。

中康科技零售产业研究中心总经理王强就儿童用药安全市场发表观点 图片来源：每经记者 金喆 摄

儿童用药安全话题再度被提

不只是葛均波，全国人大代表、北京协和医院院长张抒扬也在今年全国两会上提出，建立健全激励儿童药品研发生产的综合配套政策。据澎湃报道，民盟中央拟向全国政协提交《关于打通儿童药物临床试验堵点的提案》。

《每日经济新闻》记者了解到，这是一个多年屡被提及、却迟迟没有解决的问题，但国内儿童的安全用药供需矛盾，正随着需求提升而进一步扩大。

“过去20年综合医院儿科就诊人数翻了5倍，零售药店虽然在低速增长，但儿童用药却增长很快。”王强表示，我国儿科“缺医少药”情况严重，90%药品没有儿童剂型，每千名儿童对应的儿科医师只有0.55名。

国家卫健委卫生发展研究中心相关研究人员曾分析称，国家药监局批准的3500余种化学药品制剂中，专供儿童使用的仅60多种，占比不足2%，而且我国儿童专用剂型和规格偏少，有调查报告显示，我国90%的临床基本药品没有儿童专用剂型，95%以上没有儿童用药安全包装、未配备专用量器。

但儿童用药的真实情况就是“用药靠掰、剂量靠猜”，曾有湖南一位家长误将服药3/5片的医嘱看成3~5片，导致5岁的孩子过量服药后昏睡3天，经血透才脱离危险。

不仅如此，儿童药以中成药为主，品牌相对分散。王老吉药业药品市场部产品经理熊福生3月12日对《每日经济新闻》记者表示，与儿童药市场需求及发达国家相比，我国儿童用药市场仍存在规模小、生产厂家散乱、大品牌少、不集中的现状，同一种药物很多小厂家生产，给家长挑选儿童药增加了难度和未知安全风险。儿童药市场需要“安全、可靠、专业”的大品牌，才能让儿童有专用药、品质药。

儿童药研发难在临床试验环节

近年来，我国出台一系列政策促进儿童用药的研发与生产，逐步改善我国儿童专用药品剂型规格缺乏的状况，更好地满足儿科临床用药需求。

2023年1月19日，国家卫健委办公厅印发关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知，其中提到，医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。

但为何儿童安全用药的问题却迟迟未解？儿童药研发为何这么难？有不愿具名的业内人士表示，现实生活中有人用成人体重的几分之一来推算儿童剂量，成人药给孩子用有没有效不好说，因为没有数据支持，但药企也想做临床、有数据。

“谁愿意让自己的孩子去做受试者，很难，几乎做不到。”该人士表示，儿童药研发面临两个挑战：第一谁来参与临床试验，第二谁会设计这个试验。

《每日经济新闻》记者了解到，儿科用药药学开发的基本原则与成人基本一致，但需重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型。

基于生理特点、药代动力学和药效学的不同，儿童人群根据年龄划分为早产新生儿、足月新生儿（0~27天）、婴幼儿（28天~23个月）、儿童（2~11周岁）和青少年（12~18周岁）。有企业人士对记者透露，由于临床试验设计复杂、招募难，儿童市场的数量不比成人，年龄层以及特殊剂型、规格等进一步导致细化后的市场规模受限，对企业来说利润有限。

熊福生也对记者谈到，儿童药的生产工艺在剂型、规格、口味、颜色等方面有一定的特殊要求，对企业的研发能力、工艺水平都有更高要求，大企业、大品牌的儿童药可信度更高。

为了打破僵局、解决儿童用药难题，葛均波建议，对国内急需“证据充分”的儿童药品，设置最长审批时长；对于国内无替代品种的、与国内现有药品相比具有明显优势的儿童药品，可以进入绿色通道快速审查；对于国外有充足儿童临床应用证据的药品，如果其中涵盖中国人群信息，可优先加速评审，并设立优先评审最长时限。