近视眼有药了！眼药水疗法三期研究成功，计划明年初递交上市申请，主要用于这类人群

每经编辑 黄胜    

全球近视患病率呈快速增长趋势，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。近视的发展是不可逆的，给儿童、青少年和社会带来沉重负担。到目前为止，阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。

阿托品治近视三期研究成功，近视眼要有药了？

据兆科眼科公众号10月31日，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果，该结果已于今年10月27日于加州圣地牙哥的美国视光学会年会上口头汇报。

Vyluma是一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司，NVK002由其研发。NVK002是一种用于控制儿童及青少年（3至17岁）近视加深的外用眼部溶液，也就是通俗意义上的“近视眼药水”。该产品是一款试验性、低剂量、每晚使用的阿托品滴眼液。

图片来源：摄图网501126485

Vyluma公司计划最早于2023年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NVK002的新药上市申请。若获FDA批准，NVK002将会成为首款经临床验证可治疗儿童近视加深的药品。

Vyluma创始人、董事长兼首席执行官Navneet Puri博士表示：“CHAMP是迄今为止规模最大、时间最长、及具安慰剂对照的前瞻性儿童近视研究。”

视光学博士、美国眼科视光医学会会员Karla Zadnik博士表示：“近视是一种影响着现今全球30%人口视力的严重疾病，预计影响人数将于2050年增至50亿人，因此近视问题需尽早解决。CHAMP研究证明了Vyluma的低剂量阿托品的新配方，可以在治疗儿童近视方面产生具临床意义的作用。这项新证据增加了我们对安全和有效方法的科学理解，用以协助我们解决这个日益加剧的全球问题。”

在中国，兆科眼科一直并行进行两项第III期临床试验：

①为期两年的第III期临床试验（“中国CHAMP”）

②同步进行的为期一年的第III期桥接临床试验（“小 型 CHAMP”）

中国CHAMP及小型CHAMP已分别于2022年7月21日 及2022年7月28日完成患者入组，分别较原定时间快2个月及3个月。NVK002一经FDA认可，兆科眼科计划结合小型CHAMP的结果与第III期CHAMP 研究的Vyluma数据，在中国提出新药申请。

图源：摄图网500407514

正确认识低浓度阿托品滴眼液，合理防控儿童近视！

据西南医院公众号9月13日消息，到目前为止，阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。

阿托品滴眼液如何延缓近视？

阿托品滴眼液主要成分阿托品是一种竞争性毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂，通过解除平滑肌痉挛，达到瞳孔散大、调节麻痹的作用。

阿托品延缓近视的机制尚不明确，可能与其麻痹睫状肌，散大瞳孔有关；还可能与其能缓解巩膜缺氧、增加脉络膜血流灌注压有关。

不同浓度的阿托品滴眼液对近视效果不同：高浓度（1%）阿托品滴眼液对近视的控制效果可高达60%~96%，但高浓度阿托品滴眼液存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。为兼顾安全有效性，低浓度（0.01%）阿托品滴眼液对近视的控制效果最好，不良反应发生率最低。

适应人群

4周岁至青春期（25岁）的近视人群，目前文献报道使用人群年龄为4~16 岁，对于小于6周岁的儿童需更加严密地监控和随访。

近视等效球镜度达到或超过-0.50D，或等效球镜度年增长量达到或超过0.50D，或眼轴长度年增长量超过0.3 mm；其中伴有近视快速进展危险因素（如高度近视家族史、发病年龄早、近视初始屈光度 高）的儿童可较早干预。

低浓度阿托品滴眼液国内供应情况

国内暂无批准上市的低浓度阿托品滴眼液，但有部分医疗机构有院内制剂。

也有专业医生使用玻璃酸钠滴眼液与高浓度阿托品滴眼液配置低浓度阿托品滴眼液。因配置的滴眼液存在浓度不均衡，且有感染的风险，因此不推荐使用自行配置的低浓度阿托品滴眼液。

均需要在医疗机构就诊后凭医师处方购买。

用药注意事项

主要不良反应有畏光（发生率6.3%），近视力下降（发生率2.3%），过敏反应（发生率0~6.4%）。短暂眼压升高：极少数患儿在使用后出现短暂眼压升高现象，眼压升高和阿托品滴眼液应用的关系需要进一步研究明确。过敏反应：使用阿托品滴眼液后2周内出现眼部瘙痒、灼热，体征为眼睑肿胀和眼周发红等。不良反应处置：对于轻度不良反应，能耐受者可暂不予处理；不耐受者可给予相应的对症处理，如畏光可戴遮阳帽、变色眼镜缓解，视近不清晰可通过配戴近附加眼镜或者调节功能训练缓解。如出现过敏反应，则应立即停药，一般停药24 h后症状减轻，停药1周后可恢复，局部适当应用糖皮质激素会加速恢复速度。

停药注意事项

低浓度阿托品滴眼液需要长时间使用才能获得近视控制效果，用药周期与治疗反应有关。初始应用超过2年，如近视控制满意，可尝试停药。

停药容易出现视力度数反弹，使用期间，度数控制好，或者眼轴增长控制比较好，考虑逐步停药，停药方法，逐渐降低使用频次，

1天一次，再2天一次，再3天一次，逐渐到一周一次，半月一次，减少度数反弹。

每日经济新闻综合自兆科眼科公众号、西南医院公众号

封面图片来源：摄图网