每日经济新闻 2023-02-27 16:56:41
◎善康医药目前尚无上市产品，2019年~2021年合计亏损超过1.2亿元。对于未来，公司核心产品“纳曲酮植入剂”的2个适应症分别处于产品注册申请准备阶段（预防毒品复吸）和Ⅱ期临床阶段（治疗酒精依赖），前者有望在2023年获得上市批准。
◎目前市场有口服纳曲酮、注射用纳曲酮，但存在各类问题，如患者依从性差、生物利用度低。而公司称，其自主研发出长效缓控释植入剂技术，可使纳曲酮在体内维持有效血药浓度150天。
每经记者 吴泽鹏 每经编辑 文多
数据显示，截至2021年，我国酒精依赖人群为3581万人，同时国家公安部门登记在册的吸毒人员虽大幅下降，但潜在吸毒人群的威胁仍然不可忽视。现阶段，国内暂无获批用于酒精依赖治疗的药物，戒毒药物也以美沙酮、丁丙诺啡等本身具有成瘾性的药物为主，实际上是“以小毒代替大毒”的替代疗法。
在此背景下，深圳善康医药科技股份有限公司（以下简称善康医药）带着核心产品“纳曲酮植入剂”走上了科创板IPO的征程。公司招股书（申报稿，下同）介绍，纳曲酮植入剂无潜在成瘾性，且2个适应症分别处于产品注册申请准备阶段（预防毒品复吸）和Ⅱ期临床阶段（治疗酒精依赖），前者有望在2023年获得上市批准。
不过，善康医药目前尚无上市产品，因此截至招股书披露暂未实现营业收入，2019年~2021年合计亏损超过1.2亿元，截至2022年6月底，累计未弥补亏损7711.85万元，对应研发投入则分别是1713.74万元、2081.63万元、3854.99万元。
资本市场喜欢数据，也喜欢讲成长的“故事”。善康医药尚未实现营收，财务数据自然不足以亮眼。那么，它身上有多大的“成长故事”？
图片来源：公司网站截图
“是否将所投资的湖南赛沃药业有限公司（以下简称湖南赛沃）出让他人？”若能让李金龙、李金禄回到5年前再做一次选择，兄弟俩的答案也许会不一样。毕竟，这拱手一让，就错失了一个IPO。
剖析善康医药的发展史可发现，这家企业成立于2017年。但其纳曲酮植入剂项目早在2012年底就进入了临床Ⅰ期试验阶段，究其原因，善康医药的核心资产和业务实际是自湖南赛沃处承接而来。后者成立于2011年，是目前善康医药的实控人尹述贵与投资方（李金龙、李金禄）共同出资设立的一家戒毒药物研发企业，专注于攻克药物依赖成瘾性脑病，其主要研发药物便是纳曲酮植入剂。
2013年~2017年，尹述贵（由其兄弟尹建华代持）、李金龙、李金禄三人对湖南赛沃的认缴出资额分别是126万元、144万元以及30万元，对应出资比例分别是42%、48%以及10%。
2017年，湖南赛沃纳曲酮植入剂项目获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件，算是取得阶段性成绩，但此时李金龙、李金禄有了退出的想法。当年6月，新投资方深圳市远致富海投资管理有限公司与湖南赛沃、李金龙、尹述贵、李金禄共同签署《股权收购框架协议》，各方达成初步意向，拟以2500万元（对应8.33元/注册资本）价格收购湖南赛沃全部股权及资产。
对于二人退出的原因，善康医药在招股书中也进行了介绍：其中包括原投资人累计投入资金金额较大、周期较长，后续临床Ⅱ期试验的开展仍需要持续、大额的资金投入和较长的临床试验周期；临床试验开展的难度很高，药物研发、临床开展及新药注册面临较大不确定性，李金龙和李金禄面临较长的投资回收期和较大的投资回收压力，且有移民的打算，有提前回笼资金的退股意向。
当年8月，新的投资机构与以尹述贵为首的管理团队、研发团队核心成员共同协商签署《合作框架协议》，对收购的内容和方式进行进一步确认。各方约定由投资机构收购湖南赛沃全部股权，并以湖南赛沃对戒毒药物的研发成果为基础，与以尹述贵为首的湖南赛沃核心管理团队、研发团队成员在深圳市坪山区共同设立一家新的公司经营戒毒药物的研发、生产、销售。9月，股权转让登记完成。10月，善康医药成立。
若依据初步意向达成价格计算，当时的湖南赛沃整体作价2500万元，李金龙、李金禄二人合计持股58%，退出变现1450万元。而到2019年11月，善康医药前身善康有限投前估值3.3亿元；到2022年6月，善康医药最近的一次融资投前估值已达28亿元，此时距离李金龙、李金禄那份出售股权的框架协议，刚好五年时间。
图片来源：公司招股书（申报稿）截图
最初的三名合作伙伴，最终只有尹述贵坚持了下来，对此招股书中有一段介绍，称尹述贵看好纳曲酮植入剂产品在戒毒领域的应用前景，愿意带领研发团队继续完成药物研发和产业化，并致力于打造“成瘾治疗的中国方案”。
实际上，尹述贵也非科班出身，他出生于1954年，大专学历，1972年1月至1988年10月先后任广州铁路局职工、团委秘书、政治部秘书，中共青年团广东省委员会秘书。后进入外贸企业，到1998年才转行至医药行业。
不过，招股书介绍，尹述贵还担任中国药物滥用防治协会常务理事、副秘书长，从事医药经营管理工作三十余年，拥有丰富的企业运营、精神药物滥用防治和品牌管理经验。
在尹述贵带领下，善康医药也组建起新的研发团队，核心研发人员包括国家科学技术进步奖获奖者王实强教授、深圳市领军人才曲伟博士，以及张涛、孙志俊、李远。
其中，王实强是善康医药总工程师，拥有超过20年的长效控释制剂的研究与开发经验，具有丰富的药物化学专业基础理论知识和丰富的创新药研发实践经验，曾获国家科学技术进步二等奖1项，湖南省科学技术进步一等奖、二等奖、三等奖各1项，曾任湖南省中医药研究院中药研究所副所长。
全面主持善康医药研发工作的则是曲伟，他是公司药物研究院负责人，拥有北京大学博士学历，是公共卫生与预防医学领域博士后、深圳市领军人才、珠海市青年优秀人才。
此外，张涛、孙志俊过去十余年均全程参与了纳曲酮植入剂项目的研发工作。作为申办方负责人，二人分别负责组织开展纳曲酮植入剂的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验、Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的具体实施。
放大到善康医药整体研发情况来看，截至2022年6月30日，善康医药在册员工总数为127人，其中研发人员75人，占全体在册员工的比例为59.06%，研发人员中核心技术人员5名。2019年~2021年以及2022年上半年，善康医药研发费用金额分别为1713.74万元、2081.63万元、3854.99万元和2864.45万元。
不过，《每日经济新闻》记者注意到，尽管善康医药在招股书中强调临床试验的投入成本，但从研发费用来看，占大头的还是职工薪酬和股权激励，这两个项目合计占对应年度的研发费用已达到或接近50%。
具体来看，善康医药各期研发费用中对研发人员的股权激励费用，分别是431.35万元、102.68万元、588.49万元以及441.31万元；对应各报告期内研发人员的职工薪酬分别是508.73万元、898.49万元、1517.57万元以及996.18万元。
按研发项目费用发生情况来看，虽说善康医药积极开拓其他成瘾治疗药物、传染病治疗药物等，但其主要的研发费用还是投在了SK1801/SK1808项目（即纳曲酮植入剂）上，2019年~2021年及2022年上半年分别为1305.97万元、1532.27万元、2199.54万元以及1593.64万元。
图片来源：公司招股书（申报稿）截图
尹述贵的愿望是打造“成瘾治疗的中国方案”，并在官网亮出“无瘾人生不再是梦”的口号。但无论是酒瘾还是毒瘾，治疗起来并不容易。
酒文化是传统文化的一个重要组成部分，酒精成瘾问题在国内也较为普遍。善康医药招股书介绍，目前的饮酒者中，过度饮酒、频繁饮酒（每周超过5天）和酗酒行为已达到流行病的程度。根据弗若斯特沙利文分析，随着中国15岁及以上人口占比和酒精依赖的患病率逐年增加，中国酒精依赖人群从2017年的2865万人增长至2021年的3581万人，预计2026年将增长至4858万人，期间年均复合增长率为6.29%。
酒精依赖患者为摆脱酒瘾的困扰，长期以来一直在寻求有效的脱瘾治疗手段。然而，无论是被动强行戒酒，抑或是主动摆脱依赖，在国内却很难找到相关药物，原因是目前暂无获批的药物可应用于酒精依赖的治疗中。
此外善康医药招股书也称，尽管最近五年内我国登记在册吸毒人数呈下降趋势（从2015年的234.50万人下降到2021年的148.60万人），但潜在吸毒人群的威胁仍然不可忽视。
用药方面，目前用于阿片成瘾的治疗药物包括：以阿片受体拮抗剂纳曲酮（口服、微球注射）为代表的拮抗疗法；以口服阿片受体激动剂美沙酮和丁丙诺啡为代表的替代疗法。
上述治疗方式也存在缺陷，一是服用美沙酮、丁丙诺啡等存在潜在成瘾性和安全性问题，基于其成瘾性，美沙酮在我国列入精神类药品管理，患者服用需要在指定的医疗场所进行，相关医疗场所需要花费较多人力物力进行监督管理。二是口服纳曲酮存在患者依从性差、生物利用度低、不良反应较多等问题，而注射用纳曲酮微球释放时间较短，不良反应较多，且未在国内上市。
善康医药称，公司自主研发出长效缓控释植入剂技术，并推动该技术在纳曲酮植入剂等产品中的临床应用和后续商业化，公司的纳曲酮植入剂植入体内后可缓慢释放药物成分，使纳曲酮在体内维持有效血药浓度长达150天，有效解决精神活性物质成瘾患者用药依从性差的问题，起到长效抗复吸效果。
记者就关于酒瘾、毒瘾治疗用药少的原因，公司药品审批最新进展等问题采访善康医药，但未能获得回复。
封面图片来源：善康医药网站截图
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