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行业风向标 | 严监管下产业迎升级,中药创新路径更加清晰

每日经济新闻 2023-02-17 12:57:14

每经记者 刘明涛    每经编辑 叶峰    

上周国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,于2023年7月1日起正式实施。《规定》共有11章82条,涵盖中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、经典名方复方制剂、同名同方药等内容,在对中药研发细则进一步细化的同时,加强了中药新药的研发与注册管理。

中药行业政策利好持续释放,针对中药新药研发难度大、药理机制较为复杂的特点,2023年政策预计将进一步聚焦行业研发痛点,坚持以临床价值为导向、坚持中医药理论指导、注重临床实践、采用科学合理的审评证据体系、完善中药的疗效评价、强化中药研制全过程的质量控制,同时,中药新药的审评审批有望继续加速。

湘财证券认为,中药创新在政策驱动下创新路径将更加明确,具有临床需求和临床价值的创新中药更具优势,研发实力较强、在研产品丰富、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业更具投资价值,建议关注创新能力强的企业。

另一方面,本月初,经国家药品监督管理局批准,第四批48个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布;至此,共有248个正式颁布的中药配方颗粒国家药品标准。

中药配方颗粒技术含量高于传统中药饮片,价格更高,同时,新标准提高了配方颗粒成本,配方颗粒存在提价窗口期。

试点结束后,备案制放开配方颗粒企业准入,行业参与者数量将增加,有能力的企业有望突破政策壁垒,参与行业竞争。而未来省标互认有望落地,将加速行业扩容。医疗终端门槛从二级以上中医院(含综合医院)扩大到所有医疗机构,需求增量驱动行业规模扩张。

上海证券表示,国家高度重视中医药传承发展,配方颗粒作为中药产业重要组成部分,产业结构不断升级,前景广阔。龙头企业在技术、品类、渠道等方面优势突出,已迈向高质量发展之路。

点评:中药行业近年获得顶层政策加持,并不断落地细则,基层医疗环境逐步改善;部分个股进行营销改革或管理改革后基本面向好,行业边际改善,因此,中药具备长期投资价值,一季度估值有望继续回升。

这里,通过整合多家券商最新研报信息,简介4家公司,仅供参考。

1、达仁堂

公司形成“三核九翼”为结构的产品布局,聚焦以速效救心丸、通脉养心丸为代表性产品的心脑血管类产品,以京万红软膏为代表的皮肤创面修复类产品,以安宫牛黄丸、通脉养心丸为代表的精品国药健康养生类产品三大核心领域,拉动呼吸类、消化类、风湿骨痛类、泌尿类、妇儿类和肿瘤类“九翼”产品销售提升。公司独家品种丰富,通过营销改革整合资源及规范营销渠道后有望盘活多种产品的潜力。--海通证券

2、贵州百灵

公司深耕中(苗)药感冒类和心脑血管类两大主力赛道。主力产品银丹心脑通软胶囊是疗效全面的独家苗药制剂,长期保持较快增长,未来潜力有望达到20亿。维C银翘片价格竞争力强,长期保持50%市占率,品牌深入人心。颗粒剂(双羊喉痹通、小儿柴桂退热颗粒等)、一枝黄花喷雾剂近几年持续保持高速增长,产能瓶颈即将突破。糖宁通络是公司潜在主力产品,随着覆盖医院的增长和医院合作模式的深入,未来销售额将突破性增长。--新时代证券

3、博济医药

公司是A股唯一一家有布局中药业务的CRO企业。尽管我国企业对于中药CRO的需求量很大,但中药CRO的发展一直比较滞后。服务内容比较单一,大多数仅限于临床试验阶段。目前博济医药在中药的临床前研究、临床研究上均有布局,预计未来随着国家政策推进,公司该领域业务有望实现发展。--中原证券

4、康缘药业

康缘药业多年来始终坚持对创新研发的高投入,为中药行业极其稀缺的逆行者;多年积淀已开花结果,公司已上市品种及在研管线布局均为中药企业顶级;同时,近年来公司采取更为市场化的运作方式,原有销售体系已大幅优化。综合来看,看好公司最终成长为院内中药头部企业。--华创证券

封面图片来源:视觉中国-VCG211101835839

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