自研药Ⅲ期临床数据显示治疗新冠效果不输Paxlovid 君实生物股价大涨

每经记者 林姿辰    每经编辑 陈俊杰    

今日（12月29日）开盘，君实生物（HK01877，股价38.15港元，市值559.36亿港元）股价一路上涨，截至发稿涨幅超过10%，股价为42.5港元。

消息面上，29日早，“君实生物”微信公众号发布文章称，北京时间2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。

文章显示，这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。

结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

具体来看，2022年4月4日至5月2日期间，该Ⅲ期临床试验在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。

最终，共有771例患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。其中，771例患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。

患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。

根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在771例人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs.5天）。

在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面，VV116组和PAXLOVID组表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。而亚组分析结果显示，VV116和PAXLOVID在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。文章显示，PAXLOVID与多种药物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。