集采提速扩面，新药扬帆出海，首个国产抗新冠口服药获批上市……2022年医药行业十大新闻 | NBD年度新闻榜

对于医药人来说，即将过去的2022年并不容易。创新药投资泡沫散去，低迷的投资情绪在一二级市场来回切换，医药行业在“寒冬”中讨论如何共克时艰。 “不怕风浪高，重在桨要齐”。当行业去泡沫化加速时，当行业从狂热回归理性时，我们也欣喜地看到出现了更多积极的变化。比如，真正的first-in-class正得到更高水平的认可，“出海”不再是口号，“中国制造”能获得创纪录的授权回报；比如，创新药的降价不再是“一刀切”，而是更聚焦于让人们能用到更多好药、企业能得到更公平的回报…… 2023年脚步将至，每日经济新闻特邀数十位知名专家学者、资深业内人士，精心评选出“NBD年度新闻榜•2022医药行业十大新闻”，以飨读者。 “以梦为舟，踏过风浪”，我们相信，当医药行业创新不只是以短期利益为目标，而是更加脚踏实地、奋力前行，我们必将穿越寒冬，不久后便会见到春日的第一缕阳光。 No.1 防控措施不断优化 疫情防控进入“下半场” 12月7日，国务院联防联控机制综合组发布了优化落实新冠肺炎疫情防控“新十条”，在风险区划分、核酸检测、隔离方式、学校防控等方面都进行了明显调整，聚焦优化、强调精准。 坚持走小步、不停步，主动优化完善防控政策，是我国疫情防控的一条重要经验。目前，奥密克戎变异株致病力和毒力明显减弱，全人群疫苗完全接种率已超过90%，人民群众对病毒的认知水平明显提升，我国疫情防控面临着新形势、新任务。 No.2 第七批国家药品集采平均降价48% 预计每年可节省185亿元 7月12日，在国家医保局等相关部门组织和指导下，全国各省份组成采购联盟开展第七批国家组织药品集中采购。结果显示，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。 药品、耗材的集中采购对促进医保医疗领域达成均衡状态，特别是在提高用药水平、促进药品耗材价格合理回归、引导医药产业和医疗机构高质量发展方面，起到了比较明显的促进作用。集采的常态化推进，有效保障了患者用得起、用得上优质常用药，稳住了医疗安全的“基本盘”。 No.3 “财政贴息”+“医疗‍新基建”并举 补充基层医疗设施短板 医疗是“十四五”期间的医疗卫生服务体系的核心主线。今年9月，国家卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套政策，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。 据10月底消息，医疗新基建再获进展，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。 目前，多地已经开展项目申报，预计今年下半年至明年，我国医疗市场将进入医疗设备采购高峰期，特别是县域医疗市场的采购需求更将持续激增，预计将有近2000亿元增量资金进入医疗设备采购市场。 No.4 2022年医保目录调整： 创新药新增适应症“简易续约” 2022年10月16日，国家医保局发布了《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，此次公布的评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品。而“简易续约”是今年医保目录内药品续约的“新规则”。 在创新药新增适应症方面，首次采取分类新增机制，即分为简单新增和谈判新增两类。 这是2022年医药的创新制度，不仅起到了鼓励创新，保持了基金的稳定、提升评审工作效率、优化续约流程，并且形式更简洁、规则更清晰透明。 No.5 《“十四五”中医药发展规划》发布 推动中医药高质量发展和走向世界 今年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（以下简称《规划》），对“十四五”时期中医药工作进行全面部署。《规划》明确“十四五”时期中医药发展的基本原则，即坚持以人民为中心，坚持遵循发展规律，坚持深化改革创新，坚持统筹协调推进。《规划》提出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。 《规划》提出了中医药服务体系、特色人才队伍、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理水平等方面的具体发展目标，以及15项主要发展指标。 “推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。”《规划》提出。 No.6 四川省医保局牵头种植牙集采联盟 各省份均应参加 8月18日，国家医保局官网发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》，其中提到，组建种植牙耗材省际采购联盟。由四川省医疗保障局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，各省份均应参加。 从规模上来看，这场联盟集采不亚于一次国家集采，而这一消息也被业内视为种植牙集采正式落地的信号。 No.7 “十四五”医药工业发展规划出炉： 创新仍是主旋律，国际化目标更明确 今年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 对比看来，《“十四五”医药工业发展规划》目标更高、更远。其中，创新仍是主旋律，对于前沿技术领域，明确“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新”。国际化方面的目标也更加明确，提出“医药出口额保持增长；中成药‘走出去’取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”。 No.8 《药品网络销售监督管理办法》正式施行 药品零售行业迎来强监管时代 12月1日起，国家市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行。 前一日（12月30日），国家药品监督管理局发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》，也自12月1日起施行。 No.9 A股首例 “涉长春高新虚假信息”维权案正式立案 “涉长春高新虚假信息”维权案起于今年8月18日，浙江集采生长激素的传闻突袭股市，长春高新股价快速暴跌，一个月内跌去27%，市值蒸发250亿元，众多投资者蒙受较大损失。事件发生后，每日经济新闻快速调查报道了谣言传播的过程，高飞所在的上海文飞永律师事务所公开征集符合条件的长春高新股民，向编造、传播虚假信息的行为人索赔。 这是A股首例投资者向造谣者索赔的案件，首批诉讼包括170余位长春高新股东，还有1630位陆续加入。 No.10 首个国产抗新冠口服药物阿兹夫定获批 7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 据悉，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。 十大医药行业新闻专家点评 张步泳 （标点股份总裁兼米内网总经理／首席研究员） 「洞察」 在我看来，医药产业正加快呼应时代高质量发展的召唤。 一、高质量发展的召唤 每个时代都有每个时代的印记。2017年，中国共产党第十九次全国代表大会首次提出“高质量发展”的新表述，这是国家从“富起来”到“强起来”的号角，也是我国从制药大国转向制药强国的召唤。 由制药大国转变为制药强国，不仅是把握百年未有之大变局战略机遇以及分子生物学快速发展战略机遇，也是中华民族伟大复兴的一大助力。 “十三五”时期基本结束了中国医药产业粗放式发展阶段，促使其加快向高质量发展迈进。高质量发展要求我国医药企业能开发有显著临床价值且能经受住国际化考验的重磅创新药/医疗器械，要求我国能有一批跻身全球TOP30的制药企业，也要求我们的研发创新机制更加完善，监管更加科学，基础研究能取得一批重大发现成果，“双一流”人才培养能支撑起基础研究及产业研究主力军的重任。 医药产业界积极拥抱高质量发展。因此，我们看到首个国产抗新冠口服药物阿兹夫定获批，世界卫生组织宣布中国通过疫苗国家监管体系评估，首款国产双抗获批用于宫颈癌治疗，首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市，首台国产质子治疗系统获批上市，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，推动中医药高质量发展和走向世界…… 二、高质量发展中也有巨大挑战 正如很多事物的发展总是难以一帆风顺一般，医药产业界拥抱高质量发展的过程也充满重重挑战。 国际上部分国家并不乐于看到我国生物医药产业升级，进而抢夺他们的市场，尽管很难判断某些事件的出现是因为单一因素还是多重复杂因素，但我国向外进发的阻力也在增加。因此我们看到，药明生物曾被纳入美国商务部“未核实清单”引风波，信达生物携国产PD-1首次闯关FDA遇挫。在国际化成为我国医药企业必考题的情况下，对我国生物医药企业做到“止于至善”提出了更高要求，也是更严格的修行。 同时，我们看到医药行业发展逻辑已经发生根本性改变，医保收支压力加大，同时要支持医疗服务价格调整，支持医药创新。由此，一部分支付压力落在了医药企业头上，包括不断扩大的集采，力度颇大的国谈。不仅如此，DRGs/DIP下，药品逐渐从医院收入变成成本，也导致医疗机构与药企关系发生重大改变，并使得重磅产品模式发生重大改变。 机遇与挑战并存，处于少年期的中国医药产业拥有无限可能的广阔前景，也必将经历沐风栉雨的历练，伴随中国生物医药产业的成长，未来更多重大成果、重大国际化事件值得我们期待…… 李秋实 （熙德博远资本创始合伙人） 「洞察」 ‍‍‍2022年接近尾声，中国创新药行业又走过一个年头。在历史坐标系上驻足回望，从2015年中国药审改革算起，行业的快速发展不过几年时间，2022年，却是风云变幻的一年。 今年，积聚两年之久的创新药投资泡沫开始下沉，波动的投资情绪从二级市场传递到一级市场，散户和机构都心有戚戚。尤其是今年下半年，一级市场融资寒意乍现，没来得及上市的企业的IPO之梦难圆，已经上市的创新药企业则面临较为困难的融资环境。至于行业中的三、四线企业，前途看似更加迷茫。 这就是“剩者为王”的时代。新冠疫情反复、国内外资本市场紧缩、临床试验几度停摆……大浪淘沙下，“活下来”成为所有创新药企业的目标。在这个过程中，创新成色不足的企业落寞退场，留在舞台中央的则更为醒目，“内卷”这一行业发展的必经阶段正在慢慢过去。 以严格标准衡量，目前国内头部创新药企的数量不过10个，它们大多上市时间较早，管线进展较快，坚持自主创新，至少有1个上市产品。同时，这些企业的现金流运转顺畅，资金来源也很多，包括自研产品商业化“造血”，在研二、三期产品融资“输血”，出海BD（商务拓展）拿下首付款或里程碑付款等。 在2022年，也有一些企业股价低迷许久。因为情绪钟摆的摆动总是对称的，正如几年前大家对创新药行业的狂热一样，今年市场颇为冷清，这在A股、港股的创新药板块，以及港股的医疗器械板块都体现得较为明显。 市场对创新药企产品出海失败的过激反应，其实是一个很好的例子，说明“出海”这条重要逻辑已经成为共识。 未来，产品出海和商业化一定是国内创新药企发展的重要方向。成为best-in-class（同类最优）或者first-in-class（同类第一）不容易，企业需要瞄准差异化赛道，在海外人群中开展临床试验且结果优异，这些考验着企业的创新实力，也需要一定运气。好在国内创新药企业总能带给行业惊喜，比如12月上旬，康方生物双抗药物的“出海”授权总交易金额高达50亿美元，又一次振奋了行业。 2022年行业的积极变化也有很多。比如，随着国家药品集中采购的降幅更温和，大家对被纳入集采范围的板块不再回避，而是回归对量价关系的理性思考。过去，电生理、OK镜、种植牙等产品一度被认为不会被纳入集采范围，一直被外资品牌垄断，但如今也迎来集采的介入；2022年的医保谈判还未开始，但其结果被万千业内人士牵挂，这都是国产替代的机遇。 面向2023年，我个人对创新药行业以及整个医药行业是非常乐观的。目前，创新药行业的估值已经被调整到很低的位置，此前市场担心的集采政策、竞争内卷、新冠疫情等因素正在逐步出清，公众健康意识的提升刚刚开始。未来，除了医院端开展创新药的销售，针对健康人群的消费类医疗项目，将随着明年消费的进一步复苏，口腔、医美、眼科更具消费刚性，可能也会迎来反弹点和长期增长的起点。 同时，我相信明年会有更多有医药专业背景的投资人带着同样乐观的态度回到国内创新药行业中，到时候，行业的价值将被重估。‍‍‍ 侯绪超 （CIC灼识咨询创始合伙人） 「洞察」 2022年初，大家都充满期待，准备大干一场。但没想到与新冠疫情“不期而遇”，上海疫情暴发，停摆近两个月，后续多个地区、城市陆续按下暂停键，医药行业产业链遭遇了不同程度的冲击，有的面临材料短缺和停产。相对应的是，在资本层面，医药行业从之前的“大白马”变成了“牛夫人”，不管是一级市场还是二级市场，似乎都陷入了停滞、犹疑甚至下跌，全年大额融资新闻寥寥，一些上市公司市值不断滑落，还有知名医药基金不断刷新净值下限，彼时可谓是“万马齐喑”。 在这样的背景下，国家层面出台了一系列政策，意在鼓励医药行业发展、促进投资和加大扶持力度。《“十四五”医药工业发展规划》发布、《药品管理法实施条例》修订、《药品网络销售监督管理办法》实施、2022年医保目录调整等一大批规范行业、鼓励创新的政策连续推出，给医药行业带来丝丝暖意。 同时，悬在每一个医药企业头上的“达摩克利斯之剑”——集采日趋温和，第七批国家药品集采平均降价48%，被业界解读为温和得超出预期，医药人长舒了一口气。而进一步分析可以看到，现阶段的集采正向着覆盖面更广、品类更多、情况更复杂的“深水区”前进，甚至就连大家曾认为不会被纳入集采的“种植牙”领域，也提出由四川省医疗保障局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟。 转眼到了2022年年末，疫情防控政策不断调整优化，随着健康意识和个人防护意识的提升，群众对于抗原检测试剂盒，退烧、抗炎、咽痛、咳嗽、鼻塞等药物，血氧仪、制氧机等设备的需求大幅增加，医药人又开始经历新一轮的加班保供。在企业和资本层面，一批高精尖医疗器械获批，一批创新药物获批，一批企业成功对海外公司高价授权自己的产品和技术……这都说明我国医药行业在某些细分领域和门类的研发能力已经成功进入世界先进水平，获得了国际认可。 2022年，我们泪中带笑，艰难前行。我们常鼓励自己“没有一个冬天不可逾越”，但也衷心希望这是我们所需要跨过的最后一个寒冬。 陈正华 （无忧基金高级合伙人） 「洞察」 2022年底，随着新冠防控措施不断优化调整，医疗服务需求逐渐增多，整个医疗行业开始逐步复苏，这应该是本年度全市场包括医药行业最大的事件。 在政策层面，为降低百姓就医负担，集采政策持续推进，主要采取扩面的应采尽采模式，如在2022年8月，提出由四川省医疗保障局牵头，组建种植牙耗材省际采购联盟；在药企创新支持方面，政策措施给予了一贯的支持和投融资帮助，具体政策方面，既有支持国之瑰宝中医药文化的《“十四五”中医药发展规划》，也有医保谈判降价带来的创新药放量周期的提速，2022年医保局还发文首次明确了“简易续约”规则，对纳入简易续约的品种，降幅最高不超过25%，结果温和且预期清晰。此外，在上市许可持有人政策方面，国家药监局在6月份明确实施方案，支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品。 公司层面，最受外界关注的要数康方生物，Summit以5亿元首付款，50亿美元的总交易金额获得康方生物PD-1/VEGF双抗AK112在美国、欧洲、加拿大和日本的相关权益，这一交易，刷新了中国药企License-out（海外授权）的总交易额上限，也代表全球对中国药企创新的认可。此外，首个国产抗新冠口服药物阿兹夫定获批、A股首例“涉长春高新虚假信息”维权案正式立案，也广受投资者关注。