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科兴制药开盘大涨 公司新冠小分子口服药II期临床研究全面启动

每日经济新闻 2022-11-24 10:20:30

每经记者 林姿辰    每经编辑 陈俊杰    

今日(11月24日),科兴制药(SH688136,股价25.23元,市值50.13亿元)开盘大涨,截至发稿涨幅为15.74%,股价为29.13元。

消息面上,公司于前一日盘后发布了关于新冠小分子口服药SHEN26胶囊获得II期临床试验组长单位伦理批件的公告。公告显示,本次获得组长单位伦理批件的是SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。该研究计划在全国多家临床研究中心开展。

此外,公司基于已有的研究结果,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提起Pre-IND(临床试验申请前)申请。

从作用机理看,SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir(瑞德西韦)作用机理一致。依据实验室数据,SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,口服的给药方式可以方便地用于新冠感染者的治疗。

对比瑞德西韦,体外抗病毒实验数据显示,SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM,抑制活性是瑞德西韦的103倍;对比新冠口服药物莫努匹韦,体内药效实验显示,50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当,在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26胶囊可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。在安全性测试方面,SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。

不过,鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特点,SHEN26胶囊后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定的不确定性。

据西南证券统计,截至11月6日,全球已有4款新冠口服药上市,国内有十余家企业有针对新冠口服药的临床试验项目,其中最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。

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