发挥“万能细胞”的魔力，再生医学与干细胞引领者“世联康健”加速推进干细胞临床研究

每经记者 李蕾    每经编辑 肖芮冬    

如果说20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。这一行业内流传甚广的说法，在再生医学蓬勃发展、干细胞前沿技术不断演进的当下，正在照进现实。

4月12日，“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”在四川成都启动，吸引了来自全行业的目光。据了解，干细胞治疗已成为当前在牙周组织研究中最前沿和最具前景的研究方向，而此次“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”的启动，意味着干细胞用于牙周炎治疗的临床转化迎来突破性进展。

值得一提的是，刚刚挂牌的成都世联康健生物科技有限公司（以下简称世联康健）在其中扮演着重要角色。作为四川地区干细胞创业公司的领军者，世联康健从成立伊始就致力于在成都前沿医学中心建成国际一流高标准的细胞技术与细胞药物研发及转化应用平台，自主研发的全球首个人源性牙囊干细胞制剂通过国家药监局中检院三批次质量复核检验，2021年已顺利在国家卫健委备案。现联合四川大学华西口腔医院、北京大学口腔医院启动“全球首个异体牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”，力争填补中国干细胞药物空白。

随着“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”的启动，干细胞的研究和转化将更进一步，而我国的科学家和创新企业也将在相关领域起到引领作用。

图片来源：世联康健，下同

 

干细胞治疗产业有望迎政策破冰，亟需正本清源

在医学界，干细胞素来有着“万能细胞”的称号。近年来以干细胞、免疫细胞治疗等为代表的细胞治疗新技术发展迅猛，已成为当今世界生物医药领域研发的热点。

根据全球市场情报机构Fior Markets发布的报告，2018~2025年全球细胞治疗技术市场的复合年增长率为16.81%，预计到2025年市场值将超过340亿美元。而在全球市场中，中国市场规模和临床试验数量都居世界前列，已经成为全球细胞治疗发展的沃土。

另外，近年来国家相关政策不断发布，对细胞治疗行业起到了巨大的推动作用。不仅国家卫健委即将出台《生物医药新技术临床研究和转化应用管理条例》、相关政策有望迎来破冰，地方政府也是频频放开支持，干细胞产业在中国蓄势待发。

不过我们也应该看到，在广阔的市场前景背后，被批准上市的干细胞疗法或产品仍然寥寥无几，但市面上却经常可以看到一些公司或医疗机构提供干细胞疗法，行业乱象频出。

首先，目前干细胞相关业务主要集中在上游，存储服务机构多，业务少，造成假存储现象、空存储罐。换句话来说，就是行业存储服务机构多，专业化机构少。

其次，在行业中游，又存在服务细胞检测机构单一、检测排队时间长的问题，大部分市场产品都未经合格检测程序。

第三，中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段，不仅发展缓慢，还有大量乱象存在，行业亟需有效整改、正本清源。

世联康健正是在这样的大背景下成立的，这家公司的愿景之一就是打造国内最高水平全链条一站式细胞产业创新平台，建立国内细胞行业标准，推进细胞药物研发和细胞治疗转化应用。

创始团队优势突出，核心技术行业领先

公开资料显示，世联康健由成都高新区政府立项、成都华西细胞治疗研究院有限公司（华西医院）、四川华西妇幼健康科技有限公司（华西第二医院）、四川华西口腔健康科技有限公司（华西口腔医院）、上海医药集团及国家“973”、重点研发计划项目首席科学家田卫东教授团队共同投资发起成立。

在这其中，作为执行董事、首席科学家的田卫东是行业标杆带头人，有着37年临床工作经验和12年科技成果转化工作，目前任四川大学二级教授、博士生导师、国家“973”和重点研发计划项目首席科学家等。

其他的创始团队成员也都是在行业里深耕多年、有着多年干细胞科研经验或产业经验的专业人士。团队20多年潜心于干细胞与再生医学研究，在牙源性干细胞、脂肪干细胞等领域取得了多项基础理论突破和技术创新。

这样一支精兵强将的团队，加上背靠华西，使得世联康健不仅具备合法合规的资质与地位，在核心技术和行业布局方面也是有着先发优势。

举个例子，在成药进展方面，世联康健自主研发的全球首个人源性牙囊干细胞制剂三批次获中国食品药品检定研究院质量权威认证，2021年已顺利在国家卫健委备案，“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”此次也获批启动临床试验研究。同时，该公司还后续进行神经脊髓修复、卵巢早衰、膝关节损伤、生物牙根牙再生等方向研发细胞临床药物及治疗技术和口腔、医美的衍生产品在积极推动针对其他疾病的干细胞临床研究。

世联康健旗下拥有四川省细胞库有限公司、四川省天府细胞质量与检测评价中心有限公司两家子公司，已申报国家成体干细胞资源库，还将申请国内第二个细胞质量控制和检定机构，布局干细胞领域的稀缺资源。

此外，去年3月四川省干细胞技术与细胞治疗协会成立，田卫东担任会长、法人。该协会汇聚了四川省内所有医院、医疗企业、研究机构及人才资源，并将统一干细胞行业的地区标准。

阶段性目标明确，打造“一库两中心三平台四体系”的产业布局

干细胞及转化是“十三五”国家科技创新规划里明确指出的战略性前瞻性重大科学问题之一。以干细胞治疗为核心的再生医学，也在重大疾病治疗方面发挥着积极作用。作为在相关领域有着多年深耕经验的企业，世联康健有着非常明确的阶段性发展目标。

首先，在短中期目标方面，干细胞存储、细胞质量检测中心和干细胞制备与细胞供应，是世联康健将重点布局的几项业务。

在这其中，干细胞存储包括牙、脂肪、脐带等来源的间充质干细胞存储，仅脐带/胎盘的干细胞存储收益在2024年就可以达到近1400万元。

细胞供应也是一项现金流业务，不仅可以向第三方提供干细胞、技术培训，也可以用于干细胞培养基及试剂。有第三方数据显示，2019年全球干细胞培养基市场总值已经达到了23亿美元，预计2026年可以增长到45亿美元，年复合增长率（CAGR）达10.0%。

细胞应用则主要可以用于干细胞医美产品、口腔保健产品等。

其次，在中长期目标方面，世联康健的发展核心是干细胞药物开发和干细胞临床应用技术研发。

据悉，该公司将逐步申报一些应用风险小，局部应用、直接应用型、见效快的干细胞药物，例如针对牙周病、卵巢早衰、骨关节病等疾病的药物。未来，世联康健还将继续推进覆盖人群广、医疗耗费广的干细胞药物研究。

世联康健方面表示，未来将以国家细胞资源库为基础，细胞制备中心和细胞检测中心为条件，细胞规模化制备GMP平台、细胞质量检测公共服务平台、细胞临床转化平台等三大平台为目标，细胞生产标准化、细胞药物质量评价、细胞技术创新、细胞治疗临床研究服务四大体系为成果，最终建成“一库两中心三平台四体系”的产业布局，积极推动干细胞药物与治疗技术问世。

每日经济新闻与世联康健负责人田卫东对话实录

每日经济新闻（以下简称NBD）：“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”的启动，对于干细胞药物与治疗技术有怎样的重要意义？

世联康健：牙周炎是一种感染性疾病，牙菌斑中的牙周致病菌感染易感宿主，引发宿主的免疫反应，导致牙周组织（牙龈、牙周膜、牙槽骨和牙骨质）的破坏，表现为牙周组织炎症、牙周袋形成、附着丧失和牙槽骨吸收，最终导致牙齿脱落和缺失。此外，临床证据和研究证实牙周感染可能是心脑血管疾病（动脉粥样硬化、心肌梗死、脑卒中等）、糖尿病、妊娠并发症、呼吸道感染、类风湿性关节炎、阿尔茨海默病等疾病的重要感染因素。严重牙周炎的患者人群患有上述全身性疾病的几率显著增高，可严重危害全身健康。我国第三次全国口腔流行病学调查结果显示，牙周炎的患病率高达86.9%，65岁平均失牙达11颗。牙周病的防治已成为口腔医学领域中亟待解决的重大问题。

现有牙周病的治疗方式主要包括：传统的局部抗生素治疗、牙周再生手术，如骨移植，引导组织再生和局部应用生长因子等方法，利用牙周组织自身的干细胞形成牙周新附着，但因为局部炎症微环境导致局部的干细胞再生功能丧失，导致局部组织再生困难，只能缩短组织吸收时间，最终牙齿脱落。长期的临床随访证明通过传统的牙周手术方法获得的牙周组织再生有限，难以实现理想的组织再生。

干细胞疗法是未来牙周病治疗的替代性疗法，优点是颠覆传统治疗，到达牙周软组织及牙周骨再生，防止牙齿脱落。通过局部移植外源性干细胞可有效促进牙周炎局部的组织再生修复。牙周病药物稀少，是全球制药领域有待攻克的高地，而此次“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”的启动，不仅是牙周病治疗里程碑式的突破，也是中国干细胞产业标志性事件，意味着牙囊干细胞用于牙周病治疗未来可期，全球21款干细胞药物，中国暂无上市药物，鉴于牙囊干细胞治疗牙周病临床观察好评价，局部应用较安全，容易成药上市。

NBD：世联康健为“全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究”项目的成功启动主要做了哪些准备工作？

世联康健：在干细胞的相关研究领域，公司研发团队有着20年的研发经验积累。作为国内最早开展牙源性干细胞及脂肪干细胞的研究的团队，20多年来公司研发团队针对开辟了基于干细胞的牙发育研究新模式、构建了基于干细胞的成牙诱导新体系、创建牙再生功能组织模块构建的新策略，在牙囊干细胞进行了深入的研究，在国家“973”计划项目（牙发生发育分子机理及牙齿再生研究，2010CB944800）和国家重点研发计划项目（基于成体/多能干细胞的牙功能组织模块构建及转化研究，2017YFA0104800）等重大项目的支持下，在牙囊干细胞的基础及应用研究中取得了一系列重要的研究发现和突破，力争填补中国干细胞药物空白。

NBD：公司如何看待当前干细胞与再生医学领域的发展机遇与行业格局？

世联康健：国家通过政策的推行，正在逐步推进科技成果的转化，世联康健的成立获得政府的很多支持。此外，国家和地方政府也出台了一系列的政策扶持干细胞产业的发展。至今先后出台70余项相关的政策。从各省(区、市)政策出台情况来看，广东省和上海市政府政策支持力度较大。随着国家及地方政府相关政策的推进，干细胞与再生医学领域迎来了突破性的机遇。

NBD：将从哪些方面来助推国内细胞行业标准的建立？

世联康健：作为四川省一级协会——四川省干细胞技术与细胞治疗协会的会长单位，公司协助协会组织干细胞技术及细胞治疗学术活动，开展四川省干细胞技术及细胞治疗领域人才培养，参与国际干细胞技术与细胞治疗交流，协助国际干细胞技术与细胞治疗高端人才的引进，以国际化细胞治疗为标准，药物生产GMP为要求，推动四川省干细胞技术与细胞治疗领域与国际前沿对接，协助相关部门制定技术标准、工作规范、管理指南等，为行政决策提供参考，为四川省干细胞与细胞治疗产业健康发展提供技术支撑，参与起草了四川省《人源干细胞库建设与管理规范》，《人牙来源牙囊间充质干细胞质量技术规范》，指导行业标准。

NBD：目前I期目标的完成情况如何？世联康健未来几年内的工作目标是什么？

世联康健：目前整体项目Ⅰ期已完成3500平米平台建设，包括国家级细胞信息资源库、符合“B+A”洁净标准的6个独立细胞生产车间的区域细胞制备中心（成体干细胞、iPS细胞和免疫细胞制备），以及四川省天府细胞质量检测与评价中心。其中，干细胞技术研究与应用公共技术平台和综合细胞库/区域细胞制备中心成为首家政府认证机构。目前公司已初步形成了从细胞制备、检测和储存全周期可溯源的质量体系，医、教、研、产四位一体的全链条一站式细胞产业平台。在现有资源和平台的基础上，将打造精准医学和精准健康为特色，集细胞技术研发、成果转化、技术服务和人才培养为一体的高科技生物技术企业。6年内收集制备临床级干细胞资源20种、科研级干细胞资源30种，建成我国干细胞种类、保藏量巨大的成体干细胞战略资源库。

我们将立足成都，面向云贵川渝，辐射全中国。打造生物医药产业的一站式创新孵化和成果转化示范基地，推动我国干细胞资源产业转化应用的健康发展，进一步增强我国在干细胞转化研究领域的自主创新能力。

封面图片来源：受访者供图