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首个国产ADC药物附条件批准上市 3年巨亏14亿的荣昌生物打响赛道第一枪

每日经济新闻 2021-06-09 23:32:31

◎荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗获国家药监局附条件批准上市,该药物适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

◎荣昌生物过去3年合计亏损近14亿元,这次产品上市,为其赴科创板上市增添了成色。除了研发费用,公司拟通过科创板募资16亿元用于生物新药产业化项目。

◎但要看到,除了国外的对手,荣昌生物的国内竞争者也不少。

每经记者 金喆  实习生 林姿辰    每经编辑 文多    

在肿瘤的免疫治疗领域,除了“明星药物”PD-1,还有很多公司将目光转向了抗体偶联物(ADC),荣昌生物(09995,HK)便是其中一员。

6月9日,国家药监局附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗(商品名“爱地希”)上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

《每日经济新闻》记者注意到,荣昌生物过去3年合计亏损近14亿元。公司在港股上市半年后,为了研发融资,又将科创板定为下一站。

研发虽烧钱,蛋糕更诱人。目前,东曜药业、科伦药业、恒瑞医药等国内几十家公司都已经布局ADC赛道,数百亿市场争夺一触即发。

荣昌生物近年主要财务数据。图片来源:东方财富截图

3年亏损近14亿,ADC撑起股价新高

作为一家尚未产生盈利的生物制药公司,荣昌生物凭借自研ADC药物的获批,于6月9日实现“名利双收”:截至收盘,荣昌生物股价报126港元,总市值617.19亿港元,为三个月来股价最高点。

而市场的积极反应还要从ADC药物本身讲起。ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,又被称为“智能生物导弹”。

根据药融云数据库,目前全球共有11个ADC药物获批。在爱地希获批前,国内仅有两款进口ADC药物,分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗(商品名“赫赛莱”)和Seagen/武田的维布妥昔单抗(商品名“安适利”),二者分别于去年1月和5月获得国家药监局批准上市。

研究数据显示,在一项胃癌Ⅱ期临床试验中,爱地希表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性:截至2020年6月22日,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或胃食管结合部腺癌患者,爱地希的客观缓解率(ORR)为24.4%,无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月,总生存期(OS)中位数为7.6个月。

记者注意到,今年3月荣昌生物的双靶标生物药泰它西普(RC18)获批,爱地希是第二款上市药。与诸多创新药公司一样,荣昌生物背负了巨大资金压力。

财务数据显示,荣昌生物在前几年尚未产生销售药品收入,2018~2020年的归母净亏损持续扩大,分别为2.68亿元、4.29亿元和6.98亿元。

也正是受资金压力影响,成立13年的荣昌生物在最近一年按下资本加速键。距离赴港上市不到半年,荣昌生物在今年5月又披露拟赴科创板上市,计划募集资金总计约40亿元,主要用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目等。

图片来源:公告截图

不过,对于尚无药物销售经验的荣昌生物来说,两款产品迈过上市门槛后能否顺利实现商业化,仍要留一个问号。《每日经济新闻》记者也就该问题多次拨打荣昌生物官网电话,但截至发稿时一直无人接听。

HER2靶点热度爆发,国产ADC玩家络绎不绝

作为近几年抗体药物研发的热门,ADC药物不仅被认为是一种有前景的技术手段,也被认为具有广阔市场。根据美通社预测,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率有望将达到25.9%。

在市场蛋糕的吸引下,国内外药企纷纷入局。当下,全球已有10款ADC产品获FDA批准上市,共靶向8个不同的靶点:CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。

记者注意到,目前国内已公开的在研ADC药物中,HER2-ADC研发管线也非常拥挤,且已有十余家公司HER2-ADC管线进入临床阶段,其中浙江医药的ARX-788、东曜药业的TAA013等产品已经进展至临床III期阶段。

尽管玩家络绎不绝,但ADC药物仍有诸多难点尚未攻破,研发失败时而有之。今年2月,在累计投入2.26亿元后,百奥泰最终宣布停止ADC项目BAT8001(注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)对HER2阳性乳腺癌的临床试验。

关于ADC药物的技术问题,森瑞投资研究总监何山对记者表示,这正是ADC药物当前市场空间有限的主要原因,但2018年后ADC药物密集获批也能证明技术的瑕疵正在被解决,预期市场空间将被显著打开,重磅药品将陆续被推出。

而此次爱地希上市,在何山看来对ADC药物行业和中国新药产业有很大意义。“过去在小分子药、单抗药领域,中国一直是追赶者,与海外大药企在研发上存在不小差距。但在ADC、双抗、PROTAC药物等前沿领域,荣昌新药的获批证明,这些领域中外差距较小,我们可以期待在药物的前沿领域中外公司可同台竞争。”何山说道。

封面图片来源:摄图网

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