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恒瑞医药：自主研发的马来酸吡咯替尼片获有条件批准上市

每日经济新闻 2018-08-17 15:57:28

恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，公司自主研发的马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市。药品名称：马来酸吡咯替尼片，用于乳腺癌治疗，截至目前，公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约为5.56亿元。公司称，马来酸吡咯替尼是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，该产品的上市将为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。因II期临床研究取得突破性疗效而被列入优先审评，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月，有力加速该产品早日上市。（每日经济新闻）

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