广东药品零售最严规则落地 多家药店呼吁“处方外配”

每经记者 金喆    每经编辑 宋思艰    

继上月试行药品零售分级管理后，广东省食品药品监督管理局（以下简称广东食药监局）对处方药零售的监管再度升级。5月2日，广东食药监局办公室印发了《关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知》(以下简称《通知》。

“这个管理办法对处方药的监管非常严厉，短期内会影响一批不规范的药店和处方药销量，但也可为零售药店承接院外处方创造安全环境。”广东医药零售行业协会副会长刘桂春对《每日经济新闻》记者表示，不论是药店分级分类管理还是处方药监管升级，作为零售药店，还是希望推动医疗、医保和零售药店实现三方联动，建一个能溯源的共享信息平台，保障处方的安全和防止造假，助力“处方外配”。

广东“最严”处方药零售规则落地

《通知》指出，广东省各地级以上市食药监局应严格执行药品分类管理规定，严格依法依规监管，规范处方药销售行为。对于药品零售企业违法违规销售处方药，存在伪造处方或提供虚假销售凭证、处方药登记存在虚假行为、反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息、反复出现未按规定凭处方销售处方药和反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实等五类行为的，严肃处理。

广东食药监局指出，对于上述情形，一经查实，将依法撤销《药品GSP认证证书》，对于执业药师存在“挂证”行为等情形的，应及时按规定程序注销其执业药师注册证书，涉及新开办药品经营企业的，按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处，吊销其《药品经营许可证》，并纳入药品安全“黑名单”。

同时，对于被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，6个月内不得重新受理其认证申请。企业重新申请药品GSP认证，监管机关将按一类店经营范围核发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》，不得经营处方药。

刘桂春认为，违规销售处方药是零售药店普遍存在的情况，上述监管办法短期内会对不规范的药店带来影响，若严管之下长期没有处方流出，也会影响到整个药品零售行业。

对此，广东一家中型连锁药店经营者对《每日经济新闻》记者表示，上述监管办法比较严厉，意味着以后药店违规卖处方药面临的处罚不再是简单的警告或罚款，而是直接降级和经营处方药的资格，这对绝大多数药店来说有很大的威慑力。

多家药店抱团呼吁“处方外配”

从4月试行的药品零售企业分级分类管理，到被称为“最严”处方药零售管理办法，广东零售药店在一系列新政下站在行业的“十字路口”：一方面，行业的游戏规则正在发生变化、监管力度一年比一年严格；另一方面，成本上涨、议价能力弱及渠道激烈竞争，使许多中小规模的药店“夹缝生存”。

广东省医药零售行业协会秘书长、大参林医药集团股份有限公司副总裁刘景荣指出，近期医保以及相关税务政策的出台，开启了行业洗牌新序幕。若严格执行分级分类管理办法，肯定会对中小连锁带来冲击。

尽管处方药零售监管升级，但随着医改的深入，医疗机构处方外配已成大势所趋，也成为药品零售行业当下的最大关切。最近，广东多家零售药店抱团呼吁“处方外配”（参保人在定点医疗机构就医后，持医师开具的药方在定点零售药店购药）。

不过，目前零售药店在承接“处方外配”中还面临诸多问题。今年全国两会期间，全国人大代表、大参林医药集团股份有限公司董事长柯云峰在提案中表示，零售药店在承接“处方外配”中面临着诸多问题，包括“医院、医保、药店之间的信息不对称，缺乏一个共享的处方信息平台；医保统筹账户对零售药店没有开放；参保人员在医保药店享受不到与和基层医疗机构同等的医保报销政策等。”

前述药店经营者指出，各方对于“处方外配”非常慎重主要有三方面原因：一是医院及医生仍是药品流通链中的利益相关体；二是药店是否有专业能力和资质去承接处方外配，是否也会出现开大处方、违规销售的现象；三是医保方面又如何保证医保资金不会滥用。

但在刘桂春看来，药店呼吁“处方外配”的诉求与当前处方药监管升级并不冲突，后者可为药店承接院外处方创造安全的环境，但也需要卫计委等部门积极推动医院处方外流的工作。随着药店分级分类管理制度的试行，处方药的严格监管将加速药品零售领域的洗牌，倒逼药店经营和药师服务走向专业化，长期以来，一批靠着打“游击战术”规避监管的不合格药店将遭重处。