资本涌入细胞治疗政策松绑尚需时日

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◎每经记者 黄宗彦

“如果说20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。”美国生物学家乔治戴利曾这样表示。资料显示，现在全球干细胞市场规模接近2500亿美元，预计2020年将达到4000亿美元。由于前景广阔，很多企业竞相涌入细胞治疗，这也导致行业发展杂乱无章。细胞治疗行业最终目的是走向临床，对接产业化，但就目前看来，产业化之路似乎还有一段距离。

一个个肉眼难以观察到的细胞，所蕴含的市场潜力竟大得出奇。

细胞治疗包括免疫细胞治疗以及干细胞治疗两大类，其中干细胞治疗最常见的就是脐带血干细胞相关应用。近年来，细胞治疗受到资本热捧，研究机构指出，细胞治疗产业的市场将于2020年达到近4500亿美元的规模。

目前，不断有上市公司跨界布局这个领域。一位业内人士告诉《每日经济新闻》记者，“细胞行业现在确实挺火的，有些环保公司、体育公司都来涉足。”

但细胞疗法前期投入大、临床应用技术壁垒高以及政策尚未放开等原因导致行业发展缓慢。上海梅斯医药科技有限公司创始人张发宝表示，“对于细胞治疗这样的新兴行业，法规永远滞后于技术。”

资本涌入待政策松绑

中源协和总裁吴明远向《每日经济新闻》记者表示，“行业伴随资本的涌入进入快速发展期。以前是10%、20%的增长，2013年~2014年是上百倍增长。如基因细胞修饰治疗这一块，进入的资本由2013年的4.91亿美元，增长到了2014年的30亿美元。”

资本暗潮汹涌，国家也于2012年1月发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，今年2月和5月，先后颁布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案 (征求意见稿)》和《关于取消非行政许可审批事项的决定》。

一位行业权威人士表示，现有政策并未完全放开，业内对政策放开的理解有所偏差。放开相关政策需要满足一系列条件，如管理和细胞质量的要求，在达到后还要经科学委员会、伦理委员会通过。此外，他还透露，尽管细胞治疗现阶段取得了许多技术性突破，但也有很多临床试验失败的例子，行业还没有发展到成熟阶段。

但这没有影响资本的热情。资料显示，目前已有多家A股上市公司先后介入细胞治疗领域，其中部分企业的主业与细胞行业大相径庭。如以生产经营毛绒品为主的海欣股份，其子公司海欣生物技术有限公司与上海第二军医大学展开合作，研发相关细胞免疫疗法用于肿瘤治疗；开能环保在去年宣布以1亿元认缴出资设立上海原能细胞科技有限公司进行免疫细胞存储项目建设；同样的企业还有姚记扑克等。

安全问题仍为“痛点”

第三军医大学病理研究所生物治疗研究室主任钱程介绍，干细胞治疗在医学上的应用非常广泛，包括自身免疫系统疾病、组织损伤，尤其是治疗自身免疫病时效果非常好。尽管细胞治疗由来已久，但在研究和应用中，却暴露出不少缺陷。申万宏源研报指出，目前细胞治疗市场杂乱无序，技术能力较强的企业一直在等待政策放开，而技术比较弱的企业，借着市场监管不力的机会，在市场上乱战，挣快钱。有些企业不关心医疗的效果，只想在真正竞争到来前，完成量的积累。

实际上，早在10年前，细胞行业就曾出现过安全问题，如轰动一时的“上海脐血库污染事件”。央广新闻纵横报道称，上海脐血库将细菌检测有问题的脐血存入血库，而且每份脐带血打折后还向家长收取了1.6万余元。

有业内人士认为，正是此类恶性事件，导致细胞治疗行业在2000年至2010年间一度遭遇灭顶之灾。钱程告诉记者，一些企业不会相关技术，也在从事细胞行业，完全不按规范来，结果把行业做乱了。“整个行业的标准应该采用最高级别，涉及人命必须建立高准入门槛。”前述权威人士认为，细胞治疗领域的安全问题是重中之重。即便是大多数人认为低风险的自体细胞治疗，也存在一定安全隐患。

张发宝表示，细胞治疗的产业化瓶颈主要表现在，技术上较难找到靶点，而且病患都是个体化，没有同一性，研发周期相对较长，资金也比较缺乏，“国家应给予一定资金支持，不过最终资金还是来源于市场。”