广州食药监局发文 达安基因未通过GMP生产药品被罚？

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每经记者 余强

近日，基因测序概念再度被市场热炒，达安基因（002030）以及紫鑫药业（002118）等多只概念股走势喜人。不过，近日广州食药监局公布生产经营者违法行为的公告，多家知名公司被处罚，其中包括达安基因以及白云山（600332）等多家上市公司。

据广州食药监局公告披露，达安基因未通过GMP生产药品，广州食药监局依据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第（一）项，对公司处以警告。该处罚于2014年9月19日作出，达安基因于2014年10月3日主动履行。

据法规显示，《药品管理法》第七十九条内容为药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

达安基因在2013年年报中披露，公司依据《药品生产和质量管理规范（GMP）》的要求，建立了 GMP 质量管理体系，并一直有效运行。在质量管理中，以ISO13485质量管理体系的要求为基础，严格按照GMP标准对生产全过程和生产环境 进行监控，确保产品质量，同时顺利地通过了各级药监局、部门及机构的质量体系考核。

有医药行业分析师告诉《每日经济新闻》记者，从药品的生产角度来看，首先药品生产需要药品本身的文号，然后它的生产设施需要通过GMP认证。GMP认证是每隔几年需要一个新的认证。新的GMP认证又分两个时间节点，2013年前凡是无菌制剂和初生药，都要通过，不通过就暂停生产，直到通过才能恢复生产；固体口服则是2015年底是一个时间节点。

那么达安基因此次因未通过GMP生产药品被处罚又是怎么回事呢？

《每日经济新闻》记者致电达安基因，公司证券部一位工作人员告诉记者，该事件实际发生在2014年7月份。公司的本来是做诊断试剂的，但是其中一款叫血筛的产品需要药品的认证，原来我们没有把这个品类加入经营范围里面，后来广州食药监局对我们做出了一个警示。目前公司已经整改，并且拿到了国家新的GMP药品的认证证书。

《每日经济新闻》记者注意到，此次中招的并非只有达安基因一家公司。白云山旗下广州白云山化学制药厂因违反药品生产质量管理规范生产药品被广州食药监局依据《药品管理法》第七十九条的规定，处以当场警告。公司也于2014年10月29日当日主动履行。

值得注意的是，此次处罚对象中还有广东康爱多连锁药店有限公司，其旗下先烈南分店采用邮售方式销售处方药，被广州食药监局依据《药品流通监督管理办法》第四十二条的规定，处以警告、罚款。就在2014年9月，太安堂（002433）发布公告，拟以3.5亿元收购广东康爱多连锁药店有限公司100%股权，进军医药电子商务领域。

今日达安基因高开后走低，截至3月5日上午收盘，收于37.40元，上涨4.38%。