海正药业重磅单抗药获批进入最后阶段 合资公司负责销售

每经记者 余强

近日，一直备受市场关注的海正药业（600267，收盘价17.47元）重磅单抗药物安佰诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）又有新的动态。国家食药监总局网站信息显示，安佰诺已完成产品注册现场检查。昨日（1月7日）海正药业工作人员也对《每日经济新闻》记者表示，安佰诺目前已经进入三合一综合审评阶段，未来安佰诺的销售工作将由公司和辉瑞合资成立的公司负责。

原研药销售额居世界前三

据了解，海正药业的安佰诺为恩利（依那西普）的仿制药，属于anti-TNFα单抗，适应症主要为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。

资料显示，安佰诺早在2011年完成了III期临床试验，并在2013年7月申报生产。2014年4月，海正药业递交了补充资料，并在2014年9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。

近日，国家食药监总局网站信息显示，安佰诺已完成产品注册现场检查，进入三合一综合审评阶段。依照药品审批流程，该药品有望很快获批生产。昨日（1月7日），《每日经济新闻》记者以投资者身份致电公司，工作人员告诉记者，安佰诺拿到生产批件的具体时间还不好说，但目前进展还算顺利，已到后期阶段，食药监局也没有要求公司补充资料。

那么到底这款药品有多么“重磅”呢？从原研药的销售情况来看，公开信息显示，2013年全球畅销药前三均为anti-TNFα单抗：其中依那西普销售额为87.76亿美金，排名第二；阿达木单抗和英夫利昔单抗，销售额分别为110.2亿美金和80.36亿美金，排名第一和第三。

值得注意的是，海正药业的安佰诺并非恩利在国内的首仿药。目前国内恩利仿制药有中信国建的益赛普和赛金的强克，两款药品分别于2005年和2011年获批。据业内人士透露，目前国内单抗龙头中信国建的益赛普销售稳定，可能有10个亿左右的销售额。

合资公司负责销售

目前国内市场上，大多单抗仍处于导入期，还未出现类似国际重磅单抗药所取得的令人咋舌的销售金额。对于海正药业而言，该款产品推出后，在竞争对手产品已取得稳定市场份额的情况下，将如何突围？

分析人士认为，海正药业营销能力一直有待提高，虽然公司拥有很多在国内首批甚至首仿上市的产品，但由于营销拖累，公司多数优势产品并未能完全发挥市场潜力。对于安佰诺，该工作人员表示，公司与辉瑞组建的合资公司将承担销售工作。

资料显示，2012年9月，辉瑞与海正药业合作成立“海正辉瑞制药有限公司”。该合资主要是面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。齐鲁证券指出，海正辉瑞主要高管来自辉瑞，同时海正辉瑞的一线营销代表中约300多名来自辉瑞（另有约500名来自海正原有销售团队，其余为新招）。

《每日经济新闻》记者注意到，海正药业曾投建年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目。对于未来如何消化产能，公司工作人员对记者表示：“公司对于产能和销售的匹配肯定是做过测算的。这块现在由合资公司去销售，其实应该是更加放心。他们本来的团队和渠道建设，通过一年多的运行下来，其实是超乎我们的预期的。对于具体的细节，应该怎么去销售等，因为现在还未生产，也不便多说。”