益盛药业生脉注射液在粤被召回 去年营收占比超两成

每经编辑 每经实习记者 杨建    

每经实习记者 杨建

益盛药业(002566，收盘价14.89元)昨日（12月2日）公告称，“公司生产的生产批号14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件，被紧急召回。经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原不合格。”

《每日经济新闻》记者发现，益盛药业的生脉注射液在2013年报中营收达1.54亿元，净利1亿元，占主营业务收入比例为24%。公司生脉注射液曾在2012年1月被国家药监局以专刊的形式通报其严重的过敏反应。

注射液引不良反应 被广东紧急召回

益盛药业12月2日公告称，2014年11月27日接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局通知，公司生产的生产批号为14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件，经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原不合格。公司为了保护消费者权益，保障人身安全，依据《药品召回管理规程》，迅速启动应急处理程序，对该批药品进行紧急召回。截止2014年11月30日12时，该批号未使用药品已处于受控状态。

《每日经济新闻》记者在广东省食药监局官网看到的通报称，据广东省药品不良反应监测中心报告，监测到此次生脉注射液10例药品不良反应/不良事件聚集性报告，上报医院为信宜市健民医院（8例）、陆丰市金厢镇卫生院（1例）、郁南县南江口镇卫生院（1例），患者用药后的反应表现为寒颤、发热、头晕和胸闷等；其中严重病例1例发生在信宜市健民医院，表现为高热（39.4°C）。全部病例经对症治疗后症状均有改善，无死亡病例。

业内人士告诉记者，在临床进行静脉滴注大量输液时，如果药液中含有热原物质（指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质），病人会在短时内出现冷颤、昏晕和呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克。此现象被称为热原反应，主要原因是注射液或输液器中污染的热原物质所引起。热原物质有两种来源，一种或来自生产环境污染，另一种或来自材料。

董秘：对公司影响较小

广东省食药监局表示，该局已于11月27日傍晚依法启动相关应急程序，在全省范围内停止相关批次生脉注射液的销售、使用，并向广东省卫计委、吉林省食药监局通报，向国家食药监总局书面报告。

益盛药业称，本次生脉注射液发生不良反应/事件的生产批号为14031701，该批次的销售收入占公司2014年1～9月销售总收入的0.05%。该事件的发生不会对公司目前的生产经营及2014年度财务指标产生重大影响。

不过，记者注意到，2013年度报告显示，公司生脉注射液产品营收为1.54亿元，占主营业务收入的24%，是公司第二大主力品种。那么，此次公司生脉注射液在广东被停止销售使用，是否会对业绩造成影响？

益盛药业董秘李铁军对《每日经济新闻》记者表示，目前生脉注射液在广东的销售额还比较少，对公司影响比较小。至于是什么原因造成热原不合格，李铁军表示，公司成立了由质量管理部、生产部和工艺技术部等部门组成的调查小组，对该批药品的供应商资质等各环节进行回顾分析，逐一排查。问题到底出在哪里，暂不好断定。

事实上，此次出现不良反应的生脉注射液是益盛药业主要产品，该药品为医保目录产品，曾因临床治疗效果显著、药品质量安全可控、产品竞争优势明显、市场前景广阔被公司列入核心竞争力之中。李铁军强调，该事件发生不会对公司目前的生产经营及2014年度财务指标产生重大影响。