维C银翘片事件折射安全 或加速中西药复方制剂淘汰

每经实习记者 金喆 发自广州

非那西丁、氨基比林，两种已被香港明令禁止的两种物质出现在同安药业生产的维C银翘片中。随着香港卫生署一纸告示呼吁市民勿用该种药品，以维C银翘片为代表的中西药复方制剂由此陷入了尴尬境地。

由于香港和内地对于中成药标准制度有异，这类属于我国特有药品种类的中西药复方制剂已在香港被查处多起。

一位权威人士向《每日经济新闻》记者表示，因为发现很多问题，自1985年《药品管理法》出台之后，国家药监部门就不再新批此类药品。“像这种中药中添加西药的药品属于历史遗留问题，上世纪60年代、70年代是高峰期，90年代以后就不再批新药了，现在也在逐步淘汰，但是进展较慢，药监部门可能会通过这次事件考虑加快处理现有品种。”

近20年来鲜有新品上市

6月19日晚间，国家食品药品监督管理局发布维C银翘片问题初步调查结果显示，未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分，与香港医管局检验结果不一致。

即便如此，以维C银翘片为代表的中西药复方制剂安全问题仍然被推向了舆论风波。事实上，这也并非这一被称作“历史遗留产物”的药品种类首次遭到质疑。

资料显示，“中西医结合”概念始于1956年。上世纪六七十年代，中国内地医学界出现了中西医结合的潮流。

“中西药复方制剂就是那时候的产物，由于没有尊重药品上市的基本规律、缺乏标准的临床试验数据，从上世纪90年代开始国家药监部门就停止批准这方面新品上市了。”前述权威人士向每日经济新闻记者介绍，目前政府对这类药的基本态度是不鼓励、不批准，于是很难有新药得到审批。

广州市中医药大学基础药品学院院长郑洪教授也表示，通常单独的西药和中药本身都安全，合到一起就可能存在安全隐患。“这类药品以中药成分为主，辅以适量西药成分的组方的确在治疗疾病方面发挥了不错的疗效，但是由于之前缺乏长期临床监测，就可能有问题。”

他进一步表示，现存的中西药复方制剂经过几十年考验，像维C银翘片、消渴丸等经典中西医结合产品都属于符合国家相关药品法规的药品。

而从市场反应看来，很多中西医结合品种都是公司的主力产品。华润三九（000999，SZ）2012年报显示，999感冒灵实现销售额14.6亿元，属于销量最好的中西药复方制剂之一。贵州百灵（002424，SZ）“百灵鸟”牌维C银翘片也在去年为公司贡献了2.6亿元销售额。

“这些药都是老品种，像感冒类的银翘片、感冒冲剂都能在药店直接买到，销量一直都很好。但是每发生一次安全问题，这些药品就会被波及。”前述人士如是说。

淘汰进度缓慢

按照国家食药监总局颁布的《药品说明书和标签管理规定》，中西药复方制剂必须明确标识其所含西药成分和用量。

相比于早期，现有的中西药复方制剂已经规范很多。但是，由于其不同于纯中药和西药，没有确切的关于药物相互作用的研究资料，中西药复方制剂饱受争议，包括维C银翘片、消渴丸等经典产品多次被有关部门提醒药品不良反应。

就在今年3月第52期《药品不良反应信息通报》中提到，珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。

“任何药品都有不良反应，中西药复方制剂同样如此。因为前期基础研究相对薄弱，国家也在慢慢淘汰一部分复方品种，只是动作有点慢。”前述权威人士表示，对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要，但是由于涉及多方利益，进度相对缓慢。

他预计，国家药监部门对该次维C银翘片作整体评估后，有可能会加速中西药复方制剂淘汰。“这次事情主要还是两地中成药标准制度有异，除了国内，其他地方并不认可中西药复方制剂，这也是个老话题，药监部门也应引起重视，加快淘汰不合规药品的进度。”