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医保谈判第二日重头戏上演:明星抗癌药PD-1终于登上谈判桌,二级市场已闻风先涨

每日经济新闻 2021-11-10 23:42:50

◎“灵魂砍价”终于轮到了PD-1单抗。11月10日,2021年国家医保谈判进入第二天,PD-1单抗、BTK抑制剂等多款抗癌药摆上谈判桌,各家创新药企业代表直面医保局专家,就价格展开多轮磋商。

◎尽管尚不清楚这些抗癌神药是否遭遇“灵魂砍价”,但相关公司股价已经先涨为敬。10日午后,恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物四家国产PD-1药企的股价拉高大涨,但市场流传的谈判结果无处考证,只留给市场“谈判价格高于预期”的猜想。

每经记者 金喆    每经实习记者 林姿辰  李明明    每经编辑 陈俊杰    

“灵魂砍价”终于轮到了PD-1单抗。11月10日,2021年国家医保谈判进入第二天,PD-1单抗、BTK抑制剂等多款抗癌药摆上谈判桌,各家创新药企业代表直面医保局专家,就价格展开多轮磋商。

据《每日经济新闻》记者现场观察,除了恒瑞医药(600276,SH)、百济神州(06160,HK)、荣昌生物(09995,HK)、贝达药业(300558,SZ)等药企,阿斯利康、罗氏、默克、默沙东等外企也相继露面。这像是一场医药圈的盛大聚会,但大家除了寒暄,都不愿多谈自家产品,这延续了药企在谈判首日的“高保密”作风。

尽管尚不清楚这些抗癌神药是否遭遇“灵魂砍价”,但相关公司股价已经先涨为敬。10日午后,恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物四家国产PD-1药企的股价拉高大涨,但市场流传的谈判结果无处考证,只留给市场“谈判价格高于预期”的猜想。

屏风间隙是企业代表“窥探”内场的唯一渠道 每经实习 记者 林姿辰 摄

谈判现场:都在关心抗癌药PD-1

“去年谈的PD-1,今年还要谈?你没参与?”

“我只能参与外围,别的不好说。”

11月10日上午9点过,两名医药企业的随行人员在走廊里小声交谈,他们口中的“PD-1”是过去几年国内最火的抗肿瘤药物,通过历年国家医保谈判,其市场价格已经从最初的60万元降低到10万元。

今年,PD-1的价格还能降多少?这是药企间讨论的高频问题,而就在上述走廊对话的半小时前,信达生物、贝达药业、百济神州、阿斯利康、和记黄埔依次被工作人员叫号入场,PD-1谈判的大幕已经拉开。

据记者现场了解,10日参与谈判的药物集中在抗肿瘤领域,如PD-(L)1,小分子靶向药物(三代EGFR、PARP、BTK、ALK)等,上午进场的企业还有再鼎医药(09688,HK)、君实生物(688180,SH)、诺诚健华(09969,HK)和艾力斯(688578,SH)等。

“做药不容易啊,肯定不如吃饭容易。”在内场谈判进行中,外部候场的企业代表有的以玩笑的形式回应记者;但也有企业代表团婉拒采访,说自己比较紧张,还需要静一静。

与此同时,电梯声音触动每个人的心弦。10点53分,君实生物团队离开,所有媒体冲到电梯门外,对方低声回应了一句“谢谢大家关心”,有人打趣道这是自己听到的企业第一个正式回复。

11点半,阿斯利康的黄斌一行人也离开会场,他在电梯里回应媒体说“不能说,有纪律”,但看起来心情不错。

12点50左右,随着恒瑞医药的谈判代表疾步离开,上午备受关注的PD-1谈判才算落下帷幕。

据《每日经济新闻》记者现场梳理,阿斯利康在上午9点45离开,是首段谈判中小组最快离场的企业;百济神州在上午至少有两轮谈判,分别有两拨谈判人员进入。从每批的谈判时间来看,今天的PD-(L)1产品谈判时间比首日更久,其中尤以恒瑞医药最长。其谈判团队从上午10点40多进场,一直到12点50左右才离开,进入时间长达两个小时。

来到下午,谈判主要集中在外资企业,第一批喊入会场的是默沙东、礼来、阿斯利康等。现场气氛相较上午舒缓一些,记者也开始遇见一些现场表现比较轻松的国内谈判团队。

例如下午3点多,信立泰(002294,SZ)的代表走出谈判现场,表情看起来比较轻松,他们说今年的谈判规则相较往年没有变化,医保局的专家都很专业。据悉,该公司本次谈判的产品是续约的心血管产品。

下午3点40分左右,某央企的两名代表来到现场,他们还不知道现场叫号入场。其中一名人员表示自己没有准备,是头一次参加国家医保谈判,并不了解规则,但公司已经为医保谈判准备了两个星期。在他看来,这就是一场正常的商务谈判,心情非常轻松,能进最好,不进也随缘。在气氛紧张的医保谈判现场中颇为特别。

透过屏风间隙,看到谈判结束的企业代表离场 每经实习记者 林姿辰 摄

恒瑞医药午后开盘异动,PD-1四巨头集体拉升

尽管参与谈判的药企对于结果三缄其口,但闻风而动的资本市场已经“先涨为敬”。

11月10日午后,医药板块持续走强,恒瑞医药直线拉升,最高涨9.42%,市场猜测这波涨势与正在进行的国家医保谈判相关。此时,距离恒瑞医药企业代表离开谈判现场还不到半小时。

几乎同时,上午完成谈判的PD-1巨头百济神州、信达生物(01801,HK)、君实生物的股价也开始原地起跳,截至收盘,恒瑞医药涨7.87%,百济神州涨5.92%,信达生物涨4.77%,君实生物涨9.57%。

从此前医保谈判结果来看,恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的价格降幅跻身医保目录,整体降幅达60%~85%。

今日午后股价最先异动的是恒瑞医药。根据公司三季报,恒瑞医药今年前三季度的归母净利润为42.07亿元,同比下降1.21%。2021年业绩增速下滑主要是由于核心品种PD-1单抗纳入医保后降幅达到85%,以及第二、三批集采品种销售收入下滑,叠加研发费用持续上升,整体拖累收入和利润。

对于股价突然拉高,市场开始猜测其是否在今年的国家医保谈判中凯旋而归。据药智网梳理,本次医保谈判中,恒瑞医药涉及药品约有7个,包括3款首次参与谈判的创新药、2款新增适应症新药和2款续约产品。

而这些产品进入医保目录,帮助恒瑞医药实现产品放量,是市场最大的期待。根据安信证券,这些创新药被纳入医保目录后,一是有望改善准入难的问题、实现快速市场渗透;二是有望通过以价换量实现销售额的快速放大,创新药进入医保成为趋势。据医药魔方数据,2017年、2018年、2019年经谈判纳入医保目录的药物,2020年的销售额相对纳入年份分别实现了128%、337%、39%的增长。

医药战略营销专家史立臣告诉《每日经济新闻》记者,由于前两次四大国产PD-1的国谈降幅已经很大,续约的降幅不会很大,预计在10%~20%之间。如果这次降价幅度很大,将不利于明年医保谈判。“今天四大国产PD-1企业股票集体上涨,也是因为市场已经预期到这次续约降幅不会太很大,而PD-1药品医院用量会持续往上走高,所以对这次国谈非常看好。”

同时,很多参与本次谈判的跨国药企或降价意愿不高,也可能提高投资者对于本土企业的信心。虽然默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏均有PD-1/L1单抗参与本次医保谈判,但考虑其全球定价策略和丰富的获批适应症,其降价难度较大。这可能意味着未来国产PD-1产品的价格优势将更加明显。

截至发稿,2021年度国家医保谈判已经完成三分之二,但PD-1四巨头的股价飙升是否真与谈判结果相关,市场流传的各种版本的价格是否属实,还要由医保局的入围名单揭晓。但可以肯定,今天被摆上谈判桌的创新药,都可以为创新药企业的研发布局、未来谈判,以及行业的健康发展贡献宝贵的经验和启示。

连续3年谈判,PD-1的千亿市场还有多大?

PD-1/PD-L1作为广谱抗癌药、新兴的免疫疗法,市场需求潜力巨大。截至目前,中国已经陆续有10个PD-1/PD-L1获批,其中6个是国产药品。已经覆盖了肺癌、淋巴癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等近10个癌种,涉及多个如小细胞肺癌、鼻咽癌等治疗药物较少的癌种。

Insight数据显示,在PD-1市场后续申报的药物还有3款,杰诺单抗(嘉和生物)、斯鲁利单抗(复宏汉霖)以及普特利单抗(乐普生物),其中杰诺单抗递交NDA的时间仅比康方/天晴的派安普利单抗晚2个月,有望在年内获批。

根据业内此前分析,中国PD-1/PD-L1市场将接近千亿元水平。但在持续3年谈判后,PD-1的市场已经大幅缩水。根据西南证券的分析报告,如果以年费用6万计算,中国PD-1总市场空间为305亿元。若PD-1的价格进一步下降到3万一年,市场规模还将继续萎缩,至236亿元。

华创证券研报认为,由于国内PD-1/L1 产品供给过多,预计再经过2-3轮医保谈判后,产品的年化费用可能下探至2-3万元的区间,届时由于刚性的生产成本和折旧,以及各公司偏高的销售费用率,PD-1/L1 单抗可能逐步普药化,销售净利率可能低于20%。

中国中医科学院望京医院肿瘤科主任朱世杰对《每日经济新闻》记者表示,PD-1药品目前由于就是一个生物制剂,相对来说差别不会太大,只是产品的适应症稍微不太一样,或者说有时候选的病人不一样,所以也谈不上独家竞争,其药品之间的核心竞争力不算很强。“因为现在PD-1药品产量比较大,品种也比较多,可能哪个品种进了医保其竞争力就大,所以只是从政策上体现出了竞争力,从产品本身是没有太大竞争力的。”

面对“拼杀”日益激烈的PD-1市场,企业如何能够脱颖而出?在朱世杰看来,决定PD-1药品竞争力的途径还是扩大适应症以及提高常见病细分领域的独家治疗优势,即在别家PD-1药品治疗不了的病种上发力。

与此同时,出海也成了各家企业面临的新选择,国产PD-1的价格优势,让这一课题成为了可及的现实。截至目前,恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州都走上了出海之路。

候场企业代表在场外交流,有人轻松有人紧张 每经实习记者 林姿辰 摄

独家品种:竞争和价格是重要谈判因素

除了备受瞩目的PD-1,多款针对不同靶点的创新药位列《2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,也成为本次国家医保谈判的亮点,例如BTK抑制剂、PARP抑制剂、三代EGFR-TKI和ALK抑制剂等就包含其中(BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK均为药物作用靶点)。

根据安信证券,已获批上市创新药进入医保成为趋势,预计今年有19个不在医保目录的国产创新药参与国家医保谈判。

但是,由于竞争格局和价格不同,不同创新药物在医保谈判中的博弈力量迥异。其中,新近上市、竞品较少且享有“国产首款”光环的药物成为市场看好的标的。

荣昌生物(09995,HK)的维迪西妥单抗就是其中之一。作为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物,维迪西妥单抗在今年6月9日获批上市,可用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

从消息面看,维迪西妥单抗在过去几个月利好不断——不仅赶在6月30日前上市,拿到2021年国家医保谈判的门票,还在上市两个月后就受到美国公司Seagen的青睐,以潜在26亿美元的高价获得海外授权。

目前,国内只有维迪西妥单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC药物获批上市,短期竞争格局良好,在医保谈判中的议价能力较强,安信证券预计其降价幅度在50%~60%。

同样地,具有国产首个且唯一地位的药物是贝达药业(300558,SZ)的恩沙替尼,属于ALK抑制剂,上市时间为2020年11月19日,可用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)突变晚期非小细胞肺癌,并在今年7月获得新适应症的上市申请受理,拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

目前,国内市场上仅有恩沙替尼一款ALK抑制剂,其余3款进口药克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼分别来自于美国辉瑞公司、瑞士诺华公司和美国罗氏公司,在数量上占有优势,但是从疗效数据看,恩沙替尼优于克唑替尼且可与阿来替尼媲美,在国家医保谈判中亦将具有优势,若谈判后年治疗费用向阿来替尼靠近,其降幅预计在60%~65%。

但是,“唯一”并不等于代表谈判“稳了”,至少对于复星凯特的阿基仑赛,市场对其谈判结果并不乐观。

阿基仑赛用于大B细胞淋巴瘤患者的末线治疗,属于细胞免疫疗法,注射一针就能完全缓解病痛,但作为量身定制的个性化药品,该产品的当前定价为120万元,如果降价幅度太低,会越过医保基金承受底线;但如果降价幅度过高,产品收入将难以覆盖药物的生产成本,企业的研发回款期被极大拉长。

所以,市场对于CAR-T参与国家医保谈判的期待值一直不高,但是由于其谈判结果代表国家对罕见病药与高价药的态度,业内人士却向记者表示很关注其进展。

此外,药明巨诺(02126,HK)可能是业内的重要观众。今年9月3日,瑞基奥仑赛正式获批上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,药明巨诺成为国内第二家手握CAR-T细胞制品的公司。但截至发稿,药明巨诺尚未披露其产品定价,也因上市时间较晚错过今年的医保谈判。而其竞品阿基仑赛的谈判结果,无疑将为瑞基奥仑赛的定价和来年的医保谈判提供宝贵参考。

不过,市场普遍认为, 我国目前创新药研发同质化现象较为严重,尤其是靶向药物研发同质化。医保控费趋严、赛道越发拥挤,对企业来说,获批上市的药品需尽快批量进入市场变现,而纳入医保是最快的捷径。

粤开证券分析师指出,虽然纳入医保的代价为大幅让利,但在量价博弈中,药品往往能享受药品进院的红利和新增患者需求的提升,最终通过以量换价为品种带来增量贡献。

 

封面图片来源:摄图网-500528238

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