医疗器械发展进入政策甜蜜期 逾5000万资金涌入3股

冠昊生物：ACI技术推广取得重大进展 强烈推荐评级

2014-03-04 类别：公司研究 机构：东兴证券 研究员：宋凯 弓永峰

[摘要]

事件：

公司发布公告，冠昊生物取得授权许可的个体化基质诱导自体软骨细胞移植疗法（ACI）技术，此前已开始协助广东区域内数家医院分批申报“广东省第三类医疗技术临床应用”，近日公司获悉，广州军区广州总医院、佛山市中医院已收到广东省医学会出具的《第三类医疗技术审核报告书》，技术审核结论“同意该院采用冠昊生物提供的ACI，开展组织工程化软骨移植治疗技术”。

点评：

1.ACI技术推广取得重大进展，即将正式应用于临床。

广州军区广州总医院和佛山市中医院收到了广东省医学会出具的《审核报告书》，根据《医疗技术临床应用管理办法》（管理办法），这两家医院需向相关卫生行政部门进行医疗技术登记，经登记后医疗机构方可在临床应用ACI技术。该登记过程是一个时间问题，我们估计不会太长，因为根据《管理办法》第三十四条之规定，该登记要在医疗机构收到审核后的30日内进行。登记之后，公司引进的ACI技术便可以正式应用于临床治疗了。我们认为这是公司在细胞治疗技术领域的一个重大进展。

2.组织工程技术平台开始发力，公司迎来崭新空间。

公司于2013年初正式与澳大利亚Orthocell公司签订ACI项目许可协议，同年11月公司ACI技术产业化项目通过了药监部门的GMP现场检查，完成认证。公司将ACI技术作为第三类技术引进，协助若干家医院分批申报“广东省第三类医疗技术临床应用能力技术审核”。根据《管理办法》第十五条，第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度，此次两家医院收到的便是广东省医学会出具的审核报告书。

我们认为随着ACI技术推广之进展，公司的组织工程技术平台开始发力，即将进入一个全新的技术领域。

ACI是一种人体膝关节软骨体外培养修复技术，可以修复膝关节软骨破损，从而避免人工膝关节的置换。

这在临床上具有重要的意义。根据粗略估算，全国每年人工关节置换手术病例数大约为20万例左右，其中膝关节置换数量大约占30%左右，即6-7万例左右，这其中的一部分人群是可以通过ACI手术避免更换人工关节的。除此之外，由于ACI手术可以在早期治疗软骨损伤，所以在人工关节手术统计口径之外的一部分人群，也是ACI治疗技术潜在的受用者。我们参照目前人工关节置换术的价格估算，这一市场空间大约在5-10亿元之间（和人群的统计口径，以及手术费用有关）。新技术临床应用的推动将给公司带来新的发展空间。

3.占据生物医学材料行业最具活力和前景的两个领域。

公司目前搭建了生物衍生材料和组织工程技术平台。从行业角度来看，医用金属材料、陶瓷材料和高分子P2东兴证券中小市值精选点评报告ACI技术推广取得重大进展，组织工程技术平台开始发力DONGXINGSECURITIES敬请参阅报告结尾处的免责声明东方财智兴盛之源材料的下游应用相对比较成熟，而以生物衍生材料和组织工程技术为代表的新型生物医学材料表现出了更大的发展潜力。由于他们取材于动物，或者取自患者自身，其材料具有更好的生物兼容性，并且能够刺激原有组织再生，解决了植入器械永久性滞留体内带来的潜在风险问题。我们认为这两个技术方向符合未来行业发展的趋势，在某些领域将取代部分现有的植入医疗器械（比如ACI技术的推广将在一定程度上侵蚀人工关节的市场份额），同时这两个技术的发展也将开辟某些新的市场应用空间。公司的脑膜已经取代了强生和贝朗的进口产品，实际上标志着在这一领域，生物衍生材料基本实现了对传统高分子材料的技术平台替代。

4.冠昊生物是把握了生物材料研发先机的技术平台型公司。

冠昊生物是一个技术平台型公司，我们认为这是公司和其他竞争对手的不同之处。在公司的生物衍生材料技术平台上，可以不断孵化出新产品，从脑膜、胸膜到组织补片，以及公告中处于不同阶段的新产品，随着这些新产品产业化进程的不断推进，公司将不断获得开辟新的、更大的市场空间的利器。ACI技术作为细胞治疗技术的一个分支，在这个技术平台上，公司同样具有巨大的发展潜力，以及新产品和新技术的孕育能力。