中国医生出题，中国团队解题：一根鞘管的进博首秀

11月6日上午，第九届中国国际进口博览会医疗器械展区，波士顿科学展台上，Axis C-Sheath电极导线导引鞘组（以下简称“Axis C鞘”）在几位中国临床专家的见证下迎来全球首展并正式上市。

鞘管，是心脏起搏器手术中医生用于建立通路、引导导线到位的工具。过去，鞘管弯型设计依据主要是欧美患者的临床数据和使用习惯。中国医生发现，中国患者的起搏位点、心脏形态有差异，常常找不到完全合手的鞘管。但想改一款鞘管，得等海外总部排期、重新注册。

题，是中国医生出的。解题的，是波士顿科学中国团队。他们找到中国的合作伙伴环心医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“环心医疗”），从意向到落地，这根鞘管先解决中国医生手上的问题；而它接下来的去向说明另一件事：中国临床需求，也可以成为全球器械创新的起点。

进博会让全球前沿技术更早进入中国临床、科研与产业界的视野，也让来自中国的临床经验与创新需求有机会参与下一阶段的技术探索。未来，波士顿科学将继续汇聚全球创新资源，携手中国临床与产业伙伴，推动更多前沿技术走向成熟，让更多患者真正受益于医学进步。

中国医生出题，让工具跟上手艺

“工欲善其事，必先利其器。”鞘管就是做传导系统起搏时，医生手里引导电极到位的重要工具。

复旦大学附属中山医院心内科起搏亚专科负责人陈学颖，是这台“出题”的临床医生之一。她在手术台上遇到过不少“差一点”的时刻：鞘管送到了，弯型不太对，得换一根再试；头端不够软，顶着心脏壁，手上不敢使劲；显影看不清，年轻术者判断不了鞘管贴没贴到位。

这些细节单拎出来都不算大事，但攒在一起，就是传导系统起搏推广路上绕不过去的坎。陈学颖说，临床一线医生最有发言权，因为面对的是不同心脏大小、不同疾病状态的病人。一根鞘管一个形状，手术成功率就要打折扣。工具多样了，医生尤其是年轻医生，上手更快，手术也更稳。

陈学颖把这些需求分解成三个具体的设计维度：先是细化C型弧度，看它适不适合大部分心脏结构，再在这个基础上衍生出适配不同起搏位点的弯型。这样设计的目的是让鞘管去适配不同的心脏和位点，而不是让医生去适应鞘管。

其次是软硬度要“刚柔并济”。头端做软，避免损伤心脏；靠近锁骨下穿刺处做硬，加强支撑力。第三是显影。头端增加显影功能，让年轻术者能看清鞘管的位置、垂直度和支撑状态，少走弯路。

“一款好的鞘管，关键在于真正贴合临床使用习惯。”陈学颖在发布会现场说，不同生理性起搏术式对鞘管弯型、支撑力及术中显影有不同要求，Axis C鞘的推出体现了对临床需求的关注。

题出好了，解题的是波士顿科学中国团队。他们找到环心医疗。环心医疗创始人兼总经理曹刚毅记得，第一版小样做出来，用了两周。没有签合同，没有层层立项，医生把需求说清楚，工程师把图纸变成实物，先做出来再谈别的。之后是一轮接一轮的改，弯型从一种变成多种，头端软硬度反复调，显影位置反复试，前后改了六七轮。

“中国大夫对产品细节扣得紧，不光问怎么做，还追问为什么这样做对病人好。”曹刚毅说，这种深度探讨激发了医生的想法，也让本土团队离临床更近、沟通效率更高。临床反馈给过去，24小时到48小时之内工程端就有回应，两周后再送一版新样品到医生手上。

波士顿科学全球供应链中国副总裁吴秀兰说，波科的供应商管理质量体系、研发验证及风险管理体系嵌在每一个环节里，同时结合中国法规体系，确保快速迭代中依然保持高品质。“如果我们没有这样的信任，其实是不可能在这么短的时间里面把产品做出来。”

推动更多中国创新纳入全球供应链

Axis C鞘是波士顿科学在中国走通“本土需求—本土制造—全球供应”的缩影——临床需求在中国被识别，工程方案在中国被做出来，质量体系按全球标准兜底，然后产品从中国往外走。上市仪式后，亚太、欧洲和美国的市场也在关注。

“医生出题、工科解题、企业落地。”南京大学医学院附属鼓楼医院徐伟教授谈到，临床医生根据实践提出想法，厂家把想法做成产品，国际大平台帮助建立质量体系。这套闭环在国家高性能医疗器械创新中心的支持下，体现的是从跟跑到并跑再到领跑的转变。

中国医学科学院阜外医院张澍教授指出：中国在传导系统起搏上的临床实践已经走在世界前面，此类”医工结合“创新产品的推出，都是以中国临床需求为导向的具体落地。

一款医疗器械从需求洞察走向临床应用，需要经历产品定义、研发设计、工程开发、生产制造、质量验证和商业化等多个环节。让每个环节由最擅长的一方承担，创新才能更高效地抵达临床。

波士顿科学中国心脏节律管理及神经调控事业部、IAS中国创新培训学院副总裁朱周立回顾，中国在生理性起搏领域的手术实践走在全球前沿，专家在不同起搏位点进行了大量探索，但现有全球标准器械跟不上中国专家的探索速度。五年前引入美国的产品，无法满足中国特定的临床要求；若依赖美国总部迭代改进并重新注册，流程漫长。本土研发的Axis C鞘完全解决了这个问题。

医疗科技的重大突破，往往始于多年以前的一项判断。一项技术的突破，可能始于医生对某个治疗难题的长期思考，也可能源自一次手术中对器械设计的细微洞察。Axis C鞘的实践也印证着中国不仅是全球医疗创新的重要市场，也正在成为越来越重要的创新源头。

从全球最新一代技术的本土化布局，到深度参与产品研发，再到以中国临床需求催生创新，波士顿科学在华实践展现出中国参与全球医疗科技创新的更多可能。未来，波士顿科学希望与更多中国临床专家、本土创新伙伴携手，让更多源于中国临床需求、凝聚中国智慧的创新在中国落地，惠及更多患者。