可告别终身服药，全球首款乙肝功能性治愈药在美国上市，中国患者还要等多久？

每经记者｜甄素静    每经编辑｜杨军    

“GSK836美国获批上市了，中国还会远吗？”10月21日早间，关注肝炎群体相关问题的公益组织益友爱肝公益负责人李超（化名）感叹道。几个小时前，葛兰素史克（GSK）宣布，反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准，与核苷（酸）类似物（NRTI）联用治疗无肝硬化的成人慢性乙型肝炎。

对全球超2.4亿、中国约7500万慢性乙肝感染者而言，这款新药的分量在于：患者首次有机会经6个月有限注射疗程，后续评估达标后可实现全部药物停用。而现有标准治疗普遍需要长期甚至终身服药，一年功能性治愈率不足1%。这款新药Ⅲ期数据显示，疗效与表面抗原基线强相关，表面抗原水平越低，治愈率越高，优势人群治愈率可达61%。

不过，《每日经济新闻》记者在采访中了解到，疗效之外，可及性才是决定这款治愈药物能惠及多少人的关键变量。该药已在中国获得突破性治疗和优先审评认定，但今年5月在国内首次上市申报未获批准。与此同时，该药在日本上市后公布的每针超7000元人民币的定价，完整24周疗程费用折合人民币约40万元，令中国患者组织直言是“用不起”的量级。

疗效随表面抗原基线分层明显

据悉，贝普若韦生是慢乙肝领域首款完成Ⅲ期研究并获批的反义寡核苷酸（ASO）类小核酸药物，也首次在获批层面兑现了“功能性治愈”这一长期目标。获批依据是全球B-Well 1、B-Well 2两项注册性Ⅲ期研究，两项研究在29个国家开展，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。汇总数据显示，在基线HBsAg≤3000 IU/ml的总体人群中，接受6个月治疗者功能性治愈率达19%（233/1220），相比之下传统标准疗法治疗一年的功能性治愈率通常不足1%。在基线HBsAg ≤1000 IU/ml的关键次要终点亚组中，全球人群功能性治愈率达到26%（200/768），该亚组人群约占全球已确诊慢性乙肝病例的45%。

按行业定义，功能性治愈指停止所有治疗后至少24周，持续检测不到HBV DNA和HBsAg，疾病由免疫系统控制而无需继续用药。贝普若韦生是GSK自Ionis授权引进的同类首创ASO药物，机制上通过抑制乙肝病毒RNA产生、降低表面抗原，并刺激免疫系统建立持久应答。

GSK首席科学官Tony Wood称，长期以来慢性乙肝患者需要面临无限期甚至终身治疗的困境，而贝普若韦生通过短至6个月的疗程为患者提供了实现功能性治愈的可能，且该药物兼具首剂后可自行给药的便利性。

2026年9月，国内研究机构在新加坡亚洲肝病学峰会上发布了该药全球Ⅲ期试验的中国患者数据。广东省肝脏疾病研究所/南方医科大学南方医院感染内科侯金林代表B-Well研究团队公布了贝普若韦生（bepirovirsen）全球Ⅲ期注册试验的中国亚组数据，经24周贝普若韦生治疗，停药后随访至72周，中国患者总体功能性治愈率达到24%；基线乙肝表面抗原1000 IU/mL以下人群的治愈率为35%，优势人群（乙肝表面抗原100~200 IU/mL）治愈率高达61%。

这是自2026年5月28日，侯金林教授为通讯作者在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表全球人群数据依赖，进一步细化的针对中国人群的亚组分析，为中国人群应用创新药治愈乙肝提供更有针对性与具象化的数据支持。

中国审评曾“折返”一次

贝普若韦生在中国一度被寄予“首款乙肝功能性治愈药物”的期待。2021年，该药即被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序；2026年3月正式提交上市申请，同月获受理，4月纳入优先审评审批程序。按照通常预期，优先审评意味着显著压缩的审评时限。

但2026年5月，国家药监局药品通知件送达信息公示内容包含贝普若韦生受理号，市场解读为本次上市申报未获通过，企业可补充相关资料后再次申报，监管部门与企业均未披露审评具体原因。

有机构此前预计该药2027年在中国获批，这一时间表是否因5月的波折而需要修正，目前没有来自审评部门或企业的公开确认。

商业化动作并未等待审评结果。2026年5月，中国生物制药宣布，核心子公司正大天晴与GSK达成独家战略合作，由正大天晴负责贝普若韦生在中国内地的进口、分销、医院准入及推广，初始合作期5.5年。该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入，GSK将继续作为药品上市许可持有人，负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。但双方均未披露合作金额、预付款、里程碑付款及采购价格。

实际上，早在2026年8月贝普若韦生于日本获批之际，国内慢性乙肝社群就已对这款治愈新药高度关注。该药在国内进入二次审评的较长等待周期后，不少患者群体产生了焦虑情绪。记者注意到，近期还有国内民间肝炎公益组织为此发起线上征集活动，呼吁相关部门加快乙肝新药审批上市，参与者包含慢乙肝感染者与普通爱心人士。

治愈赛道迎来催化，市场潜力与现实约束并存

审批进度牵动国内患者群体目光的同时，这款新药的实际疗效与用药成本，同样是乙肝群体热议的焦点。李超分享道，（目前标准治疗方案）定期复查监测指标其实也是服药治疗的一部分，以他本人为例，服抗病毒药物已有10年，目前身体各指标良好，每年复查两次，一是监测药物应答效果，二是监测身体各项指标，看会不会引起不良反应。“需要指出的是，GSK836并不是特效药，它对基线乙肝表面抗原水平较低的慢乙肝患者功能性治愈效果较好，为新型注射药物，是近年来乙肝治疗的重要突破。”

日本提供了一个可参照的锚点。李超注意到，日本厚生劳动省中央社会保险医疗协议会公布药价：每针（150mg/1mL）183015日元，折合人民币约7800元。若按24周疗程、每周给药一次估算，单疗程费用折合人民币约40万元。“除了效果，GSK836的价格也是乙肝网友比较关心的问题。作为对比，目前集采抗病毒药物价格亲民，一年下来就几百元够了。”李超说道。

值得注意的是，在中国乙肝赛道上，GSK836不是唯一的名字。特宝生物的派格宾于2025年10月获NMPA批准新增适应证，联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎，其也是目前慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。在派格宾上市之前，国内用于治疗慢性乙肝的长效干扰素市场长期仅有两款进口药：罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能。

在研管线则指向更远的竞争。恒瑞医药的HRS-5635（siRNA）已于2026年5月登记中国Ⅲ期临床，以评估HRS-5635注射液在接受核苷（酸）类似物抑制的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。腾盛博药在今年5月于西班牙巴塞罗那举行的欧洲肝脏研究学会年会上发布了ENSURE Ⅱ期研究最新突破性数据，进一步支持BRII‑179对实现乙肝病毒持久免疫学控制的潜在作用。福建广生堂在研的乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦的Ⅲ期临床试验，已于2026年初完成全部受试者入组。

这些管线距离商业化各有远近，但它们共同改变了一个判断：贝普若韦生在中国面临的竞争，不仅来自审评时间表，还来自一个正在成形的本土乙肝功能性治愈产品序列。GSK与正大天晴的5.5年合作期需要在这一格局中被重新审视。               

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