技术出口目录调整：精准保护源头创新，中国创新药全球化进程不改，CXO对外服务不受影响

10月16日，商务部、科技部就《中国禁止出口限制出口技术目录》调整公开征求意见。调整内容中涉及生物医药领域共有5项，其中禁止类3项，限制类2项。本轮调整主要将涉及细胞和基因治疗、小核酸药相关技术的所有权对外转让。对外授权许可、利用相关技术提供外包研发服务（CRO）等不涉及对外转让技术所有权转移的情形，不属于管控范围。 由此可见，理解本轮政策调整的关键，不是对中国创新药出海的全面收紧，而是以一种更加精准、聚焦的技术出口管理思路，重点针对极少数具有战略意义的原创技术平台和全球首次发现的靶点技术进行管理。 从产业影响看，创新药国际合作，对外授权和技术服务及CXO服务仍将保持正常开展。中国创新药“走出去”的长期逻辑并未改变，变化的是企业需要在明确的规则下，提升合规管理和知识产权保护能力。 一、管控范围远小于市场想象：重点在“底层平台”和“源头创新” 根据《目录》调整条目，本次涉及生物医药领域的新增内容主要包括两类： 第一类是禁止出口事项，涉及细胞与基因治疗、小核酸药物两类技术工艺平台，以及病原微生物。 第二类是限制出口事项，涉及细胞与基因治疗、小核酸药物领域的全新靶点发现和验证技术。 从表面看，《目录》新增条目表述覆盖热门赛道，进一步结合相关说明可以发现，实际管控范围远比字面含义小得多。例如，对于禁止出口技术工艺平台，政策明确指向的是“通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术”，而不是“单一药物品种的开发技术”。被关注的是支撑多个产品持续开发的核心平台能力，而非具体药物管线本身。对于限制出口全新靶点发现和验证技术，《目录》特别强调“全球范围内未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露的药物靶点”，而非已经进入公开领域、被行业普遍认知的以学术论文公开发表披露新靶点、验证数据。这表明，被限制对象主要是最前端、最源头、最具原创性的创新成果，而非生物医药行业日常开展的研发与产业化活动。 从国际经验看，美国、欧盟、日本等主要经济体均对具有战略价值的前沿技术设置出口管理机制。将少数关键原创技术纳入更清晰的管理框架，体现的是对国家战略性技术资产和源头创新能力的保护，并不是对产业开放程度的收缩。 二、转让与许可是两回事：License-out主流模式不变 此次讨论中最容易被误解的问题，是技术工艺平台“转让”和“授权许可”的区别。在技术出口管理体系下，两者属于完全不同的法律概念。 技术出口转让，本质上是技术所有权的转移。技术拥有者将相关技术的控制权、处置权，或者专利永久让渡给境外主体，类似于出清一项资产。 而授权许可，则是技术所有权仍属于原持有方，仅授予对方在约定范围内使用相关技术的权利，技术所有权和专利并不会发生变化。 《目录》释放出的信息是，禁止出口部分仅针对技术所有权对外转让。当前中国创新药“出海”的主流模式，并不是出售底层技术平台，而是通过License-out、区域授权、联合开发、委托研发及生产等方式开展合作。此类商业活动仍可以正常开展。 对于行业内广为关注的License-out是否会受《目录》调整的影响，大多数License-out交易的标的是药物资产、适应症权益或区域开发权益。这些“出海”模式本质上属于许可和合作，而非技术所有权转让。 因此，从产业实践看，对于绝大多数正在推进的License-out项目而言，预计交易逻辑和合作模式不会发生根本变化。 三、已公开的新靶点不属于管控对象：全球科研合作空间充足 另一个受到行业关注的细则是，《目录》规定涉及细胞与基因治疗、小核酸药物领域的“全新靶点发现和验证技术”会受到出口限制，这该如何定义？ 从《目录》内容来看，所谓全新靶点，是指全球范围内尚未通过专利、学术论文、公开数据库、行业资料或者学术会议等渠道公开披露的靶点。这意味着，一旦相关靶点已经通过公开发表论文、专利申请、学术会议报告或数据库公开等方式进入公共知识领域，其性质就已发生变化。 需要看到的是，全球创新药研发体系本身就是建立在“公开科学、持续迭代”的基础之上。大量创新药虽然被定义为First-in-Class或Best-in-Class，但其研发起点往往来自已经公开的生物学靶点和疾病机制。此次《目录》真正聚焦的，是尚未进入公共知识领域的原创性靶点发现和验证技术，而非已经公开传播、被全球科研界共同研究的科学成果。 对于行业广泛开展的国际学术交流、论文发表、专利申请以及基于公开靶点开展的跨境合作，不会受到实质性影响。这样既体现了对源头创新的保护，也为行业正常开展国际合作保留了充足空间。 四、对CXO行业没有影响：服务出海和全球合作逻辑延续 中国创新药“出海”浪潮中，仅少数企业能够完全依靠自主能力出海。绝大多数创新药企对海外标准和要求缺乏了解，需要与CXO进行合作，补齐CMC、生产和供应、质量体系和全球申报等能力。 本次《目录》调整，CXO（CRO、CDMO、CRDMO）行业将不受影响。《目录》清晰指出，利用相关技术提供外包研发和生产服务等不对外转让技术所有权的情形不属于管控范围。这一点具有重要意义。 此外，《目录》规定药物管线对外合作或商业交易（BD）过程中，用于药物研发、试验、生产、质控、上市及合规等所必须的相关技术不属于管控范围，例如药物生产和质控（CMC）相关技术。 CXO的商业模式主要是为客户提供研发、工艺开发、分析测试、临床样品生产、商业化生产及全球注册支持等服务。其本质是技术服务和能力输出，而非技术所有权交易。明确不在禁止或限制出口的范围内。 这意味着，创新药企业委托外部CXO开展研发和生产服务“出海”、全球客户委托中国企业提供CXO服务、跨国药企与中国供应链开展技术合作等主流商业模式，不会受到实质性影响。相反，在全球创新药研发成本上升、供应链效率要求提高的背景下，中国CXO企业的体系化能力仍将是中国创新药参与全球竞争的重要支撑。 CXO具有服务型行业属性。2025年9月，商务部等9部门印发《关于促进服务出口的若干政策措施》的通知，明确进一步支持数字服务、高端设计、研发、供应链、检验检测、认可认证、知识产权、地理信息、语言服务等服务出口新业态新模式，包括培育服务出口重点企业和重点项目。 五、结语：在更清晰规则下推进更高质量全球化 随着“十五五”规划全面启航，生物医药被置于国家新兴产业的重要位置，释放出产业加速升级、高质量发展的强烈政策信号。在这一背景下，技术出口管理的进一步细化，是国家创新体系建设、关键技术资产保护和产业国际化升级的战略考虑。行业资讯机构“医药魔方”数据显示，2026年中国创新药出海交易金额达到997亿美元，接近2025年全年的73%，全年总额有望再创新高。出海已经成为中国生物医药行业巩固支柱产业地位、参与全球创新竞争的核心必答题。 本次《目录》调整释放出的信号，并非单一的“管制逻辑”，而是“保护逻辑”和“发展逻辑”：一方面保护具有战略价值的源头创新和底层技术平台，另一方面通过明确规则边界，为创新成果跨境合作提供更加稳定、可预期的制度环境，引导企业在合规基础上开展国际授权、联合研发和全球商业化布局。 对于正加速走向全球的中国生物医药产业而言，这既体现了对原始创新成果的保护，也保留了国际合作和产业开放的空间。未来，具备源头创新能力、合规治理能力的企业，将更有机会在国际合作中获得长期竞争优势。中国创新药出海、全球授权合作以及CXO服务等产业趋势，预计仍将持续推进。