GLP-1口服周制剂再获降糖临床批件，甘李药业新品已在“减重+降糖”双适应证并进

每经记者｜黄博文    每经编辑｜文多    

9月3日盘后，甘李药业（SH603087，股价71.45元，市值426.87亿元）公告称，公司全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GZC8072片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展降糖适应证临床试验。

公告称，截至公告披露日，全球范围内尚无用于2型糖尿病的GLP-1口服周制剂片剂获批上市。

这是继8月24日该产品获批体重控制适应证后，甘李药业在GLP-1口服周制剂赛道的又一进展。

尚无用于2型糖尿病的GLP-1口服周制剂片剂获批上市

据公告，GZC8072片是甘李药业自主研发的新一代偏向性超长效多肽口服周制剂。该分子依托公司NovaPeptide多肽技术平台与SupOraTide口服多肽技术平台，在提升分子活性、延长半衰期的基础上，同时显著改善口服生物利用度，从而有望支持每周一次口服给药的方案。

公告显示，GZC8072片注册分类为治疗用生物制品1类。经审查，2026年8月5日受理的临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展相关适应证的临床试验。该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

值得注意的是，截至公告披露日，全球范围内尚无用于2型糖尿病的GLP-1口服周制剂片剂获批上市。

糖尿病是一种以胰岛素分泌不足或作用障碍（即胰岛素抵抗）为特征、导致血液中葡萄糖水平长期高于正常值的慢性代谢性疾病。其临床类型主要包括1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型，其中2型糖尿病占比超过90%，与超重/肥胖密切相关，典型症状表现为“三多一少”（多饮、多尿、多食、体重下降）。

根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第11版《全球糖尿病概览》，2024年全球20岁至79岁的糖尿病患者约达5.89亿人。预计到2050年，糖尿病患者总人数将增至8.53亿。

截至2026年6月30日，甘李药业在GZC8072片项目中累计投入研发费用6633.26万元。

“减重+降糖”双适应证并进

甘李药业是国内胰岛素领域的龙头企业，也是国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的生物制药企业。

近年来，公司业绩持续修复。2025年，甘李药业实现营业收入40.52亿元，同比增长33.06%；归母净利润11.44亿元，同比增长86.05%。不过，2026年上半年，增速相比2025年同期有所放缓，公司实现营业收入22.23亿元，同比增长7.56%；归母净利润6.10亿元，同比增长1.01%。

在8月下旬，甘李药业还公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年7月22日受理的GZC8072片临床试验申请符合药品注册的有关要求，已经同意该品开展体重控制适应证的临床试验。

如今，GZC8072片又获批开展降糖适应证临床试验，有望为甘李药业打开新的增长空间，进一步巩固其在糖尿病及代谢疾病领域的领先地位。不过，创新药研发周期长、环节多，仍存在不确定性，投资者需注意相关风险。

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