世界肝炎日｜乙肝治疗下半场，为何抗纤维化成为关键增量赛道？

2026年7月28日是第十六个世界肝炎日，今年的主题为“社会共治消除肝炎”。病毒性肝炎仍是全球公共卫生领域的严峻挑战，乙肝因难以根治备受关注。经过30年的努力，我国在乙肝防控上已经取得里程碑式的成效，全国一般人群乙肝表面抗原阳性率从1992年的9.75%降至2020年的5.86%，1岁以下婴儿感染率更是降至2024年的0.1%以下。

然而，对于已接受抗病毒治疗的患者而言，一个更隐蔽的危机正在蔓延——即便规范服用核苷（酸）类药物，病毒复制被有效抑制，肝脏仍可能在长期病毒侵袭下持续纤维化，逐步走向肝硬化乃至肝癌。

这预示着乙肝防治迈入新阶段，临床管控不能仅局限于抗病毒层面，阻断疾病进展成为核心课题。以甘纤乐（扶正化瘀）为代表的抗肝纤维化治疗方案，正受到越来越多临床关注。

临床困局：消除肝炎不应止步于抗病毒治疗

核苷（酸）类似物或聚乙二醇干扰素作为慢性乙肝的主要治疗方案，已沿用近30年。它们的价值毋庸赘言：有效抑制病毒复制，将乙肝从“绝症”变为可控的慢性病。但局限性同样清晰：整体功能性治愈率偏低，绝大多数患者需要终身服药。

我国有约7500万慢性病乙肝病毒感染者，其中慢乙肝炎患者约2000万-3000万人。在一项慢乙肝患者抽样研究中，约38%患者存在显著性肝纤维化。对于他们来说，真正的威胁不只是病毒本身，还有持续损害肝脏所引发的“肝纤维化→肝硬化→肝癌”链条。

肝纤维化是肝脏在修复损伤时产生的瘢痕组织，如果持续发展会形成肝硬化。相关数据显示，约70%至80%的肝癌患者存在肝硬化背景，中重度肝纤维化（F3-4）患者肝癌风险较无纤维化或轻度纤维化者高出近10倍。在亚洲，无肝硬化乙肝携带者年肝癌发生率约0.5%至1%，而合并肝硬化者则骤升至3%至6%。

据2024年中国国家癌症中心最新统计数据，我国肝癌年新发病例约41万例，年死亡病例约39万例，分别占全球肝癌新发、死亡病例的45.3%和47.1%，发病顺位位居我国恶性肿瘤第4位，死亡顺位位居第2位。

然而，现行抗病毒治疗无法逆转纤维化。数据显示，目前在已接受抗病毒治疗的乙肝患者中，同步联用抗纤维化药物的比例仅占7%。这意味着，高达93%的本应处于严密监控下的患者，虽实现了病毒有效控制，肝纤维化却仍可能持续进展——而这正是走向肝硬化、肝癌的温床。

因此，消除肝炎不能止步于抗病毒，必须走向抗纤维化。

临床缺口：抗纤维化治疗的“无人区”

如果说抗病毒治疗是乙肝治疗的“上半场”，那么抗纤维化就是至今尚未真正开打的“下半场”。正因如此，学术界和临床界近年来一直呼吁“双抗治疗” ——即在抗病毒的基础上，联合抗纤维化治疗。

中华医学会肝病学分会在2025年发布的《肝硬化临床诊治管理指南》明确推荐“双抗治疗”——对于无法进行病因治疗，或充分病因治疗后肝脏炎症和/或肝纤维化仍然存在或进展的患者，可考虑给予抗炎和抗纤维化治疗。

但一个不容回避的现实是：全球尚无任何一款抗肝纤维化西药获批上市。吉利德的抗纤维化候选药物Selonsertib（ASK1抑制剂）三期折戟；艾伯维的 Cenicriviroc亦未能改善纤维化；Intercept的奥贝胆酸因安全性被FDA拒批；法国Genfit的Elafibranor三期未达终点。

国际药企的接连失败，反衬出这个赛道的技术壁垒之高。肝纤维化受多条通路、多个靶点共同调控，病理机制错综复杂，单一靶点化学药无法完整覆盖致病链条，这正是西药研发频频遇阻的核心原因。相较之下，能够实现多靶点协同调控的天然药物，展现出了独特优势。

在这片空白之中，抗肝纤维化中成药正在填补临床缺口。国家“十二五”及“十三五”传染病重大专项研究结果表明，抗HBV（乙肝病毒）联合抗肝纤维化的“双抗治疗”可以改善和减轻肝脏纤维化，降低肝硬化并发症风险，降低肝癌风险，提高生存率及逆转肝硬化病程。

据中康和IQVIA数据，2025年国内抗纤产品市场销售额已达24亿元，复合增速约16.8%。弗若斯特沙利文预计，到2031年国内抗肝纤维化治疗药物市场规模将达8亿美元。

7%的渗透率，叠加临床指南“A1级”推荐，意味着这个市场才刚刚打开天花板。

循证护城河：重塑中成药"临床价值"的底气

在这场从"抗病毒"到"抗纤维化"的攻坚战中，一款沉淀了二十余年循证基础的中成药——甘纤乐（扶正化瘀），正在成为这条赛道上不容忽视的存在。

扶正化瘀的研发可追溯至20世纪70年代，出身中医世家的王玉润教授以"桃红饮"为基础辨证加味治疗血吸虫肝硬化，后续研究证实桃仁提取物联合虫草菌丝可逆转肝纤维化。1999年，扶正化瘀方转入上海百洋制药继续开发，并于2002年获批上市。

而真正让这款产品跃升为"具备赛道强竞争力抗纤药物"的，是其循证医学的厚度。它不仅是首个在美国完成II期临床试验的肝病领域中成药，也是抗肝纤维化领域临床证据充分的品种之一。

2020年，北京地坛医院王宪波教授团队在《循证补充与替代医学》发表回顾性队列研究，纳入842例乙肝肝硬化患者，回顾5年数据发现，证实甘纤乐（扶正化瘀）联合抗病毒治疗可显著降低肝癌发生风险，且获益随用药时间延长而增强。

2024年，覆盖全国20家中心、历时8年、纳入910例代偿期慢性乙肝肝硬化患者的多中心研究进一步验证：数据显示，联合组肝癌发生率从对照组的21.8%降至9.8%——绝对值降低12个百分点，相对风险下降55%。

基于上述循证壁垒，甘纤乐（扶正化瘀）在百洋医药（301015.SZ）的运营体系下完成了"抗纤品类领导品牌"的价值跃迁。2025年实现营收7.42亿元，同比增长17.53%，IQVIA数据显示其市场份额已升至35.8%，稳居抗肝纤维化中成药领域首位。这套以循证证据为核心驱动力的产品成长路径，正是百洋医药"证据营销"体系的典型实践——用高质量的临床数据支撑处方决策。这不仅形成了较高竞争壁垒，也是后来者难以复制的护城河。

更值得关注的是，百洋医药并未局限于肝纤维化领域，公司同步发力肺纤维化、心肌纤维化等方向，将器官纤维化作为核心战略赛道。甘纤乐在肝纤维化领域积累的循证研究方法和商业化路径，可为多器官抗纤维化管线的拓展提供可复用的方法论基础。

甘纤乐的增长曲线，不仅是单一品种的放量故事，更是一个被长期忽视的临床需求，在循证医学驱动下，实现临床价值与市场价值的双重重估。消除肝炎，从来不止于抗病毒。当全球药企在抗纤维化赛道上前赴后继却屡屡折戟时，一款扎根中国临床、历经二十年验证的中成药，正在默默填补这个百亿级别的临床空白。

数据来源：

1. Yan R, Sun M, Yang H, et al. 2024 latest report on hepatitis B virus epidemiology in China: current status, changing trajectory, and challenges[J]. Hepatobiliary Surgery and Nutrition, 2025, 14(1): 1-15.

2. Wang Y, Jia J, et al. Prevalence of chronic viral hepatitis in China: a nationwide cross-sectional survey. The Lancet Regional Health - Western Pacific, October 2024.

3. 光大证券研究所，《医药生物行业肝纤维化治疗药物专题研究：肝纤维化治疗新篇章，首个创新药上市与管线研究新突破》，2024年12月。

4. Shi K, et al. Adjuvant Fuzheng Huayu capsule reduces the incidence of hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis B-caused cirrhosis. Evid Based Complement Alternat Med. 2020:8826091. doi: 10.1155/2020/8826091.

5. Beneficial Effects of Traditional Chinese Medicine Fuzheng Huayu on the Occurrence of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Compensated Chronic Hepatitis B Cirrhosis Receiving Entecavir: A Multicenter Retrospective Cohort Study.

（本文不构成任何投资建议，投资者据此操作，风险自担。）

文/双吉