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聚焦两款国产ADC：翰森制药新药肺癌3期临床成功，打破传统疗法天花板；百利天恒针对乳腺癌发起头对头研究，挑战第一三共｜掘金创新药

2026-07-16 12:22:26

每经记者｜金喆每经编辑｜魏官红

资本眼

一周行情

上周（7月6日至7月12日），医药生物指数微跌0.65%，跑赢上证指数0.52个百分点。创新药（BK1106）周内下跌0.87%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨9.69%；港股创新药ETF广发（513120）周内上涨2.07%。

市场热点

多款国产全球首创新药闯关2026年国家医保谈判

7月14日，国家医保局发布“关于公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告”。

今年上半年获批的11款新靶点、新机制的药品，有部分出现在这份名单中。比如今年6月22日获批的全球首款针对实体瘤的CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液，以及全球首款双抗ADC药伦康依隆妥单抗（iza-bren），已依据预申报机制，分别进入“国谈”商保目录和基本医保目录形式审查的清单。

此外，今年5月获批的扬子江药业法赞雷生片，也在名单中。

名单中还包含一些近两年获批的创新药。比如去年7月获批的利沙托克拉，这是亚盛医药自主研发、国内首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，填补了临床空白，是血液肿瘤领域的重大突破。

先声药业去年6月获批的盐酸达利雷生片与2024年获批的依达拉奉右莰醇舌下片，也在上述名单中。

形式审查主要审查药品是否符合申报条件，以及申报信息是否完整、规范；专家评审则重点评价药品本身的综合价值。通过形式审查后，还将经过专家评审、谈判、竞价或价格协商等程序。

按照今年的工作安排，专家评审阶段为7月至8月，谈判、竞价和价格协商阶段为8月至9月，最终目录将在10月至11月公布。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，7月4日至7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露80条临床试验登记信息，其中26条为处于临床试验Ⅱ期及以上的创新药新登记临床试验信息。

数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

打破传统疗法天花板，国产ADC新药肺癌3期临床成功

近日，翰森制药（03692.HK）宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到总生存期（OS）的主要终点。

ADC被称作“生物导弹”：其“导航系统”是能精准识别癌细胞表面B7-H3蛋白的单抗，“弹头”则是高效化疗药。进入体内后，导航找到靶点，弹头在癌细胞内引爆，正常细胞基本不受波及。靶点B7-H3在多种实体瘤（肺癌、骨肉瘤、头颈癌、前列腺癌等）表面高表达。目前全球范围内针对B7-H3的ADC产品极少，HS-20093是这一赛道中全球进度最领先的选手之一。

小细胞肺癌是肺癌中恶性程度最高的亚型，约占所有肺癌的15%。中国每年新发小细胞肺癌约16万例。该病侵袭性强、进展快，约70%的患者确诊时已处于广泛期，多数患者在含铂一线治疗后仍会迅速进展。

为什么说HS-20093可能“破局”？因为目前在临床上，晚期小细胞肺癌、骨肉瘤等患者在一线、二线治疗失败后，往往陷入“无药可用”的绝境。托泊替康是小细胞肺癌二线治疗中长期使用的标准方案，但中位OS仅6个月～8个月。

可以看到，ARTEMIS-008研究在预设的期中分析中，与托泊替康相比，HS-20093显著改善了患者的OS，具有统计学意义。这也是全球首个在Ⅲ期临床中证实有OS获益的B7-H3靶向ADC药物。

基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。与此同时，ARTEMIS-008研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。

根据资料，HS-20093目前已在中、美、欧、日等国际/地区获得11项突破性疗法认定、优先审评资格及孤儿药资格，其中7项肺癌相关监管认定。相关认定将助推该产品在全球加速开发。

目前，除小细胞肺癌Ⅲ期临床到达终点以外，HS-20093国内针对骨肉瘤和非小细胞肺癌的Ⅲ期临床也已铺开，同时头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌等多项概念验证（PoC）也在同步推进。

2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）关于Risvutatug rezetecan的海外市场独家许可，以开发、生产和商业化该产品。该产品正由GSK在海外推进临床Ⅰ期及Ⅲ期临床试验。

国产创新药正面挑战ADC标杆：百利天恒与第一三共“赤身肉搏”

医药魔方数据库显示，上周CDE公示了百利天恒一项Ⅱ期临床试验，在HR 阳性HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中，开展BL-M07D1对照DS-8201随机对照研究。

BL-M07D1是百利天恒自主研发的新一代HER2 ADC药物。在2026年ASCO年会上公布的Ⅱ期研究数据显示，BL-M07D1联合帕妥珠单抗方案在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中，客观缓解率（ORR）达87.5%，12个月无进展生存期（PFS）率达到90.8%。这一临床数据被业内专家解读为有望冲击HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗“同类优选”。HER2低表达则是HER2阴性的一种状态，占比44%~57%，在ER阳性患者中往往比例更高，但并不是一个独立的亚分型。

依据“2026 CSCO乳腺癌指南”：所有ER阳性（含HER2低表达/HER2零表达）晚期乳腺癌，未经过内分泌/CDK4/6治疗的初治患者，一线推荐为内分泌联合CDK4/6抑制剂；DS-8201仅用于该方案耐药后的二线及后线。

DS-8201（德曲妥珠单抗）由第一三共原研、阿斯利康联合全球开发商业化；全球获批覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变肺癌、胃癌等多瘤种，是行业公认HER2 ADC标杆药物。

百利天恒这项头对头试验直接选择DS-8201作为对照，有几个看点。主要终点是由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括总生存期（OS）是否更优。OS是抗肿瘤疗效的“金标准”，如果BL-M07D1能在此项上胜出，将是决定性的胜利。试验计划入组120人，对于一个Ⅱ期研究而言，这个样本量不小。

此次头对头试验意义深远，但也伴随着巨大的风险。DS-8201的疗效数据非常坚实，BL-M07D1要想在统计学和临床上实现“优效”，难度极大。同时，头对头试验成本高昂，对企业的资金和运营能力也是巨大考验。无论最终胜负如何，百利天恒的这次挑战，都代表了中国医药创新迈出的勇敢一步。